Gıda Belgeleri
Sektörel Belgeler
CE Belgesi Başvuru
CE başvurusunda doldurulacak tek bir form yoktur; sunulan şey teknik dosyanın kendisidir. Dosyada ne isteniyor, hangi sırayla toplanır ve hangisi sizde zaten var, ürününüz özelinde çıkarıyoruz.
Teknik dosya kâğıtta değil, ekranda.
CE sürecini QMS yazılım desteğiyle yürütüyoruz: gereklilik listesi, test raporları, teknik dosya ve aksiyonlar tek platformda toplanır. Yandaki örnek uygunluk ekranında olduğu gibi; her gerekliliğin durumu anlık izlenir, açık maddeler sorumlusuna atanır.
- Gereklilik bazlı ilerleme ve uygunluk skoru
- Test raporları ve teknik dosya kayıtları tek platformda
- Açık aksiyonların atama ve kapatma takibi
- Denetim ve gümrük taleplerinde kanıtlara tek tıkla erişim
QMS yazılımı uygunluk takip ekranı; örnek görüntüdür; veriler gerçek müşteri verisi değildir.
Başvuru bir form değil, bir dosyadır.
CE belgesi başvurusu, çoğu ürün grubunda bir kuruma form vermek değil, ürünün uygunluğunu kanıtlayan teknik dosyayı hazırlamak ve uygunluk beyanını düzenlemektir. Onaylanmış kuruluşun zorunlu olduğu ürün gruplarında bu dosya kuruluşa sunulur. Dosyada ürün tanımı, tasarım ve imalat bilgileri, uygulanan standartlar, risk değerlendirmesi, test raporları, kullanma kılavuzu ve uygunluk beyanı bulunur.
Firmaların çoğu başvuruyu bir evrak işi sanarak başlıyor ve dosyayı sona bırakıyor. Oysa sıra terstir: önce hangi direktife girdiğiniz ve hangi standartların uygulanacağı belirlenir, testler ona göre yaptırılır, dosya test sonuçlarının üzerine kurulur. Standart belirlenmeden yaptırılan test çoğu zaman yeniden yaptırılır.
İkinci sık hata dosyanın bir kez hazırlanıp kapatılması. Teknik dosya ürün yaşadığı sürece yaşar: tasarım değişirse, yeni bir standart yürürlüğe girerse ya da kapsam genişlerse güncellenmesi gerekir. Piyasa gözetimi dosyayı istediğinde bakılan şey güncel sürümdür.
Önce kapsam
Hangi direktif ve standartlar geçerli, dosyanın içeriğini bu belirler.
Sonra test
Gereken testler akredite laboratuvarda yaptırılır, koordinasyon bizde.
Sonra dosya
Ürün bilgisi, risk değerlendirmesi ve raporlar tek dosyada birleştirilir.
En son beyan
Uygunluk beyanı düzenlenir ve CE işareti kurallara uygun iliştirilir.
Başvuru dosyasında ne isteniyor?
Liste genel çerçevedir; ürün grubunuza göre kalemler eklenir ya da çıkar. Sizde hangisinin hazır olduğunu ilk görüşmede birlikte işaretliyoruz.
| Kalem | Ne içerir | Kimde hazırlanır |
|---|---|---|
| Ürün tanımı | Model, tip, teknik özellikler, kullanım amacı | Üretici |
| Tasarım ve imalat | Çizimler, şemalar, parça listeleri | Üretici |
| Standart listesi | Uygulanan uyumlaştırılmış standartlar | Danışman |
| Risk değerlendirmesi | Tehlike analizi ve alınan önlemler | Danışman + üretici |
| Test raporları | Akredite laboratuvar sonuçları | Laboratuvar |
| Kullanma kılavuzu | Montaj, kullanım, bakım, uyarılar | Danışman + üretici |
| Uygunluk beyanı | Direktif ve standart referanslarıyla beyan | Üretici imzalar |
Başvuru dosyası neden sondan değil baştan kurulur
Bize gelen firmaların büyük bölümü aynı sırayla ilerlemiş oluyor: bir laboratuvara gidip test yaptırmışlar, sonra dosyayı toparlamaya çalışıyorlar. Sıra ters olduğu için de testlerin bir kısmı işe yaramıyor. Doğru sıra şudur: önce direktif, sonra standart, sonra test, en son dosya.
Neden standart önce gelir
Test bir standarda göre yapılır. Standart seçilmeden yaptırılan test, sonradan yanlış standarda göre yapılmış çıkabilir ve raporun dosyada karşılığı olmaz. Uyumlaştırılmış standart listesini ürününüze göre çıkarmak, test bütçesini de doğrudan belirler: gereksiz kalemler baştan elenir.
Herkesin atladığı iki kalem
Birincisi kullanma kılavuzu. Kılavuz dosyanın parçasıdır ve içeriği mevzuatla belirlidir; montaj, kullanım, bakım ve uyarıları kapsaması gerekir. İkincisi etiket ve işaretleme. CE işaretinin boyutu, görünürlüğü ve yanında yer alacak bilgiler kurala bağlıdır. Bu iki kalem denetimde en çok bulgu çıkan yerlerdir çünkü teknik ekipler bunları evrak işi sayıp erteler.
Dosya kapanmaz, yaşar
Teknik dosya ürünün piyasada olduğu sürece güncel tutulur ve son arzdan sonra on yıl boyunca erişilebilir olmalıdır. Tasarımda bir değişiklik yaptığınızda, bir standart revize olduğunda ya da yeni bir pazara açıldığınızda dosyanın ilgili bölümü yenilenir. Firmaların çoğu dosyayı bir klasöre koyup unutuyor; iki yıl sonra alıcı dosya istediğinde içindekiler ürünle uyuşmuyor.
Elinizde ne varsa getirin
Çizimler, eski test raporları, tedarikçi belgeleri, montaj talimatları. Bunların önemli bir kısmı işe yarar ve sıfırdan başlamanıza gerek kalmaz. İlk görüşmede elinizdekileri kalem kalem işaretliyoruz; ortaya çıkan eksik listesi hem takvimi hem teklifi belirliyor.
Dosyanızda ne eksik olduğunu görmek isterseniz hero bölümündeki Hızlı Teklif Al formunu doldurun. Ürününüzü ve elinizde ne olduğunu yazın, hangi kalemlerin tamamlanması gerektiğini yazılı olarak paylaşalım. İlk görüşme ücretsizdir.
Danışmanlık + QMS yazılımı + eğitim.
CE belgesini tek başına bir evrak değil, sürdürülebilir bir uygunluk süreci olarak kuruyoruz. Üç ayaklı modelimizle süreç sizin için karmaşık değil, net ve yönetilebilir olur.
Danışmanlık Ekibi
Deneyimli danışmanlarımız ürününüzü ve hedef pazarınızı analiz eder, CE için geçerli gereklilikleri çıkarır ve süreci sizinle birlikte yürütür. Kapsam analizinden belgelendirmeye kadar her adımda yanınızdayız; siz üretime odaklanın, süreci biz yönetelim.
- Kapsam & regülasyon analizi
- Test koordinasyonu
- Teknik dosya hazırlığı
- Belgelendirme koordinasyonu
QMS Yazılım Desteği
Başvuru dosyası tek seferlik bir klasör değil, ürün yaşadıkça güncellenen bir kayıttır. QMS yazılımında dosya kalemleri, hangisinin tamam hangisinin eksik olduğu, test raporlarının geçerliliği ve beyan sürümleri tek ekranda izlenir. Alıcınız ya da denetçi dosya istediğinde güncel sürüm tek tıkla çıkar.
- Dosya kalemleri kontrol listesi
- Test raporu ve geçerlilik takibi
- Revizyon ve sürüm yönetimi
- Uygunluk beyanı arşivi
Eğitim
Belge kalıcı olsun diye ekibinizi de hazırlıyoruz: CE gereklilikleri, teknik dosya ve işaretleme/etiketleme eğitimleriyle uygunluk şirket kültürünün parçası hâline gelir; yeni ürün ve revizyonlarda süreç sorunsuz ilerler.
- CE gereklilikleri eğitimi
- Teknik dosya eğitimi
- İşaretleme & etiketleme eğitimi
- Katılım sertifikası
Belge değil, pazara giriş anahtarı.
Eksik dosya geri dönmez
Kalemleri baştan listeleyip işaretliyoruz, sonradan eksik çıkmıyor.
Gereksiz test yaptırmazsınız
Standart listesi önce çıkar, test kapsamı ona göre daraltılır.
Elinizdeki işe yarar
Mevcut raporlarınız ve çizimleriniz değerlendirilir, sıfırdan başlanmaz.
Kılavuz da dosyanın parçası
Kullanma kılavuzu ve etiket çoğu firmada atlanır; ikisini de hazırlıyoruz.
Dosya güncel kalır
Ürün ya da standart değiştiğinde neyin yenileneceğini biz izliyoruz.
Tek muhatap
Kapsam, laboratuvar koordinasyonu, dosya ve beyan tek ekipten yürür.
4 adımda CE belgeniz hazır.
Kapsam & regülasyon analizi
Danışmanımız ürününüzü ve hedef pazarı inceler; CE için geçerli direktif, regülasyon ve standartları belirleyip yol haritası çıkarır.
Test & değerlendirme
Gerekli laboratuvar testleri koordine edilir, risk değerlendirmesi yapılır; uygunsuzluklar giderilir.
Teknik dosya
Teknik dosya, kullanım kılavuzu ve etiketleme QMS yazılım desteğiyle mevzuata uygun hazırlanır.
Belgelendirme & işaret
Uygunluk beyanı/sertifika düzenlenir; ürününüz CE ile hedef pazara hazır. Yenileme takibi bizde.
CE belgesi hakkında
CE belgesi başvurusu nereye yapılır?
Çoğu ürün grubunda başvurulacak bir kurum yoktur; üretici teknik dosyayı hazırlar ve uygunluk beyanını kendi düzenler. Yalnızca direktifin şart koştuğu ürün gruplarında dosya bir onaylanmış kuruluşa sunulur. Hangi durumda olduğunuzu kapsam tespitinde belirliyoruz.
Başvuru için hangi belgeler isteniyor?
Ürün tanımı ve teknik özellikler, tasarım çizimleri, uygulanan uyumlaştırılmış standartların listesi, risk değerlendirmesi, akredite laboratuvar test raporları, kullanma kılavuzu ve uygunluk beyanı. Ürün grubuna göre bu listeye kalem eklenebilir.
Elimde test raporu var, işe yarar mı?
Büyük ihtimalle yarar. Raporun hangi standarda göre, hangi laboratuvarda ve hangi tarihte alındığına bakıyoruz. Kapsamı yeterliyse dosyaya doğrudan girer ve o testi tekrar yaptırmazsınız.
Teknik dosyayı ne kadar saklamak gerekir?
Genel kural, ürünün piyasaya son arzından itibaren on yıl boyunca yetkili otoritelerin erişimine hazır tutulmasıdır. Bazı direktiflerde süre farklılaşabilir. Dosyayı QMS yazılımında tutmamızın sebeplerinden biri de budur.
Başvuru ne kadar sürer?
Süreyi ağırlıklı olarak test takvimi belirler. Elinizde geçerli raporlar varsa süreç belirgin biçimde kısalır. Kapsam netleştikten sonra size özel bir takvim çıkarıyoruz.
Dosyayı siz mi hazırlıyorsunuz?
Standart listesi, risk değerlendirmesi, kılavuz ve dosyanın derlenmesi bizde; ürün bilgisi ve çizimler sizde. Uygunluk beyanını ise üretici olarak siz imzalarsınız, çünkü uygunluğun sorumluluğu mevzuat gereği üreticidedir.