ISO 13485 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
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Systemzertifizierung
Sistem Patent Kalite bietet 9 Leistungen im Bereich ISO 13485 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte an. Sprechen Sie uns an, damit wir Ihnen die passende Lösung empfehlen.
Was deckt die Norm ISO 13485 ab?
Geltungsbereich von ISO 13485 für Medizinprodukte: Dokumentation, Managementverantwortung, Ressourcenmanagement, Produktrealisierung.
Medizinprodukte: Definition, Kategorien und Kennzeichnung
Was ein Medizinprodukt ausmacht: Zweckbestimmung, Wirkprinzip und Produktkategorien inklusive aktiver, implantierbarer und steriler Medizinprodukte.
ISO 13485 Zertifizierung für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte
Sistem Patent Kalite begleitet die ISO 13485 Zertifizierung in der Medizinproduktebranche. Online-Angebot in wenigen Schritten.
ISO 13485 und ISO 9001 gemeinsam anwenden
Wie ISO 13485 und ISO 9001 sich im Medizinprodukteunternehmen ergänzen: Hygieneanforderungen, Produktionsumgebung, Distribution und Sterilität integrieren.
Geltungsbereich der Norm ISO 13485
Der Geltungsbereich von ISO 13485 deckt alle Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte ab, inklusive regulatorischer Pflichten.
Gefährdungen im ISO 13485 System identifizieren
So identifizieren Sie Gefährdungen im ISO 13485 System: Energie, chemische, biologische und ökologische Risiken sowie Anwenderfehler sauber dokumentieren.
Warum ISO 13485 zählt: Bedeutung des Zertifikats für Medizinproduktehersteller
ISO 13485 öffnet Medizinprodukteherstellern die Tür zu internationalen Märkten und erfüllt die Qualitätsanforderungen der EU-Medizinprodukteverordnungen.
ISO 13485 in der Praxis umsetzen
Wie Sie ISO 13485:2016 praktisch anwenden: Risikoanalyse, Dokumentation und klare Vorgaben für die Medizinprodukteentwicklung und Fertigung.
Wie Sie das ISO 13485 Zertifikat erhalten
Der Weg zum ISO 13485 Zertifikat in klaren Schritten: Antrag, Dokumentenprüfung, Audit-Planung, Vor-Ort-Audit, Zertifikatserteilung. Begleitung durch Sistem Patent Kalite.
ISO 13485:2016 ist die QMS-Norm für Medizinprodukte, kein ISO-9001-Ableger
ISO 13485:2016 ist die international anerkannte Qualitätsmanagement-Norm für Hersteller von Medizinprodukten, Sterilisations-Dienstleister und Komponentenlieferanten. Sie leitet sich aus ISO 9001 ab, zielt aber nicht auf kontinuierliche Verbesserung, sondern auf Patientensicherheit und regulatorische Konformität über den gesamten Produktlebenszyklus. Risikomanagement (gekoppelt mit ISO 14971), Designlenkung, Prozessvalidierung, Rückverfolgbarkeit und Post-Market-Surveillance haben in ISO 13485 ein deutlich größeres Gewicht als in jeder anderen Systemnorm.
Warum ISO 13485 von ISO 9001 getrennt betrachtet wird
Der Unterschied zwischen beiden Normen zählt, sobald ein Produkt in regulierten Raum eintritt. Was ISO 13485 in der Praxis auszeichnet:
- Designverifizierung und -validierung sind verpflichtend; die Design History File darf nicht unvollständig bleiben
- Prozess- und Softwarevalidierung (verbunden mit IEC 62304) müssen vor Serienstart abgeschlossen sein
- Beschwerdemanagement, Meldung schwerwiegender Vorkommnisse und Rückrufverfahren müssen dokumentiert und funktionsfähig sein
- Sterilisation, Verpackung und Anforderungen an implantierbare Produkte stehen in eigenen Abschnitten
Verzahnung mit EU-MDR und internationalen Systemen
ISO 13485 ist Teil des CE-Kennzeichnungs-Weges unter der EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR 2017/745). Sie ist zudem eng abgestimmt mit FDA 21 CFR Part 820 und dem MDSAP-Auditprogramm von Health Canada, sodass ein QMS-Grundgerüst mehrere regulatorische Einreichungen tragen kann. Sistem Patent Kalite begleitet Hersteller von Medizinprodukten von der Festlegung des Geltungsbereichs bis zur Einreichung der technischen Akte bei der benannten Stelle.
