Gefährdungen im ISO 13485 System identifizieren

Gefährdungsidentifikation im ISO 13485 System

Für die Gefährdungsidentifikation im Rahmen des Qualitätsmanagementsystems für Medizinprodukte sind die möglichen Gefährdungen zu analysieren und aufzulisten, die bei der Herstellung, dem Vertrieb oder der Dienstleistungserbringung im Zusammenhang mit dem Produkt entstehen können.

Der Umfang der Gefährdungsidentifikation im ISO 13485 System lässt sich in folgende Kategorien gliedern.

• Gefährdungen durch Energieemissionen des Medizinprodukts
• Chemisches Gefährdungspotenzial des Medizinprodukts
• Biologische Gefährdungsdimension des Medizinprodukts
• Mögliche Gefährdungen bei der Anwendung des Medizinprodukts
• Ökologische Gefährdungsdimension des Medizinprodukts
• Gefährdungen durch Anwendungsfehler und durch die Nutzung

Das Ausmaß der genannten Gefährdungen ist festzustellen und zu dokumentieren. Für die Risikoabschätzung können verschiedene Methoden eingesetzt werden.

Zur Bestimmung der Risiken von Medizinprodukten lassen sich auch weitere Quellen heranziehen, darunter:

• Veröffentlichte einschlägige Normen
• Wissenschaftliche Fachartikel
• Einschlägige Fallstudien
• Daten aus dem klinischen Einsatz
• Forschungsergebnisse

Informationen und Daten können zum Beispiel aus folgenden Quellen stammen:

• Einschlägige Normen
• Wissenschaftliche Daten
• Daten aus vergleichbaren Produkten, inklusive veröffentlichter dokumentierter Fälle, im relevanten Anwendungsgebiet
• Klinische Befunde
• Ergebnisse geeigneter Untersuchungen