ISO 13485 in der Praxis umsetzen

ISO 13485 ist an die aktuellen gesetzlichen Anforderungen angeglichen und gehört im Bereich Qualitätsmanagement für Medizinprodukte zu den weltweit am häufigsten umgesetzten Normen. Die praktische Anwendung verbindet die Erfüllung regulatorischer Pflichten mit messbarer Qualität und höherer Kundenzufriedenheit.

Nachfolgend einige der Kernelemente, die bei der praktischen Umsetzung von ISO 13485 zu beachten sind.

Das Risiko, das vom Medizinprodukt ausgeht, ist zu bewerten und fortlaufend zu verfolgen. Die durchgeführten Risikoanalysen sind aufzuzeichnen und aufzubewahren.

Die Risikobewertung ist integraler Bestandteil des Qualitätsmanagements für Medizinprodukte.

Die Eingaben und Ergebnisse der Risikobewertungsprozesse müssen dokumentiert werden und sollten mindestens folgende Punkte abdecken:

• Zweckbestimmung und Beschreibung des Medizinprodukts und seiner Komponenten
• Auflistung der im Rahmen der Risikobewertung identifizierten Risiken
• Maßnahmen zur Minimierung der Gefährdungen
• Angabe der für die Gefährdungsanalyse verantwortlichen Stelle
• Bewertung der Umweltrisiken
• Beurteilung des Medizinprodukts oder des medizinischen Instruments
• Beschreibung der Wechselwirkungen des Medizinprodukts mit anderen Geräten oder Arzneimitteln
• Beurteilung elektromagnetischer oder energetischer Emissionen des Medizinprodukts in seine Umgebung
• Beurteilung der Umweltauswirkungen des Medizinprodukts
• Beschreibung der regelmäßigen Wartung des Medizinprodukts
• Festlegung der Nutzungsdauer des Medizinprodukts
• Bewertung der Langzeitwirkungen bei anhaltender Nutzung
• Angaben zur vorgesehenen Anzahl möglicher Nutzungen
• Vorliegende Prüfberichte zum Medizinprodukt
• Aufzeichnungen zur Kundenzufriedenheit
• Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen
• Aktivitäten der Managementbewertung