Wie Sie das ISO 13485 Zertifikat erhalten

Wie Sie das ISO 13485 Zertifikat erhalten

Sistem Patent Kalite begleitet Sie als Zertifizierungs- und Prüfberatungsdienstleister durch den kompletten ISO 13485 Prozess. ISO 13485 ist die branchenspezifische Qualitätsmanagementnorm für die gesamte Medizinprodukteindustrie. Die Norm nimmt ISO 9001 als Ausgangsbasis und ergänzt die besonderen Anforderungen für Medizinprodukte, von der Entwicklung über die Fertigung bis zu Vertrieb und Service.

Um das ISO 13485 Zertifikat zu erhalten, durchläuft Ihr Unternehmen ein festgelegtes Verfahren. Die zentralen Schritte fassen wir nachfolgend zusammen.

• Antragstellung: Das anmeldende Unternehmen füllt unser Antragsformular aus und reicht die Dokumentation des ISO 13485 Managementsystems für Medizinprodukte zusammen mit den weiteren erforderlichen Unterlagen bei Sistem Patent Kalite ein.
• Dokumentenprüfung: Das antragstellende Unternehmen legt mit der Anmeldung eine Kopie der systembezogenen Dokumente vor. Der leitende Auditor unserer Zertifizierungsstelle prüft die Dokumente und bewertet, ob die Anforderungen der Norm erfüllt sind.
• Audit-Planung: Auf Basis der Vorgaben der ISO 17021 und der Unternehmensgröße legen wir gemeinsam mit unseren Auditoren den benötigten Audit-Aufwand und den Audittermin fest, um die Umsetzung vor Ort zu beurteilen. Der Termin wird mit dem Unternehmen abgestimmt und nach Bestätigung durchgeführt.
• Vor-Ort-Audit: Am vereinbarten Termin führen wir das Audit in Ihrem Unternehmen durch. Entlang des Audit-Programms prüfen die Auditoren in den jeweiligen Bereichen die Dokumente und die gelebte Praxis. Die Ergebnisse werden anhand aller Normabschnitte bewertet und als Entscheidungsgrundlage für die Zertifizierung zusammengeführt.
• Zertifikatserteilung: Nach Prüfung und Freigabe der Berichte wird das Zertifikat ausgestellt und an das Unternehmen übergeben.

Anwendungsbereich der Norm

• Hersteller von Medizinprodukten
• Vertriebsunternehmen von Medizinprodukten
• Unternehmen für technischen Service an Medizinprodukten
• Unternehmen für Medizinprodukte-Software

Vor der Zertifizierung nach ISO 13485 analysieren wir das Unternehmen sorgfältig, bewerten die für das jeweilige Produkt einschlägigen Normen und regulatorischen Anforderungen und gehen dann schrittweise in den Systemaufbau über.

ISO 13485 Arbeitsplan

Die Norm ISO 13485 für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte ist zu beschaffen. Für das jeweilige Produkt sind die geltenden Normen und gesetzlichen Anforderungen zu recherchieren. Die Risikoanalyse des Medizinprodukts ist nach ISO 14971 durchzuführen.

• Allgemeine Schulung zu ISO 13485
• Schulung interner Auditoren zu ISO 13485
• Festlegung von Aufgaben, Befugnissen und Verantwortlichkeiten für ISO 13485
• Planung der ISO 13485 Dokumentation
• Festlegung der Hygieneregeln für die Produktanwendung im Rahmen der ISO 13485
• Bewertung der produktbezogenen Risikofaktoren nach ISO 13485
• Messung der Kundenzufriedenheit
• Erstellung der ISO 13485 Verfahren
• Erstellung der Arbeitsanweisungen für die Prozesse
• Planung der internen Audits nach ISO 13485
• Durchführung des internen Audits nach ISO 13485
• Managementbewertung nach ISO 13485
• Antragstellung zur Zertifizierung nach ISO 13485

ISO 13485 Beratung erhalten Sie über unser Büro in Izmir sowie über unsere Niederlassungen in Istanbul, Ankara, Bursa, Adana, Antalya, Konya, Kayseri, Eskisehir und weiteren Standorten. Eine Zusammenarbeit ist auch online möglich.