Geltungsbereich der Norm ISO 13485
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ISO 13485 Qualitätsmanagement für Medizinprodukte
Geltungsbereich der Norm ISO 13485
Der Geltungsbereich von ISO 13485 umfasst das Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte: eine Norm, die auf die Qualität von Medizinprodukten und die dauerhafte Erfüllung von Kundenanforderungen ausgerichtet ist und die Bedürfnisse der gesamten Medizinproduktebranche adressiert.
Zum Geltungsbereich gehört auch die Pflicht, die regulatorischen Anforderungen der Zielmärkte einzuhalten, in denen das Produkt vertrieben wird. Die Norm etabliert ein System, das diese Anforderungen berücksichtigt und kontinuierlich überwacht, und gehört damit zu den weltweit am breitesten umgesetzten Normen in der Medizinproduktebranche.
Die Qualität unserer Leistung zeigt sich in der Erfahrung und Ausbildung unserer Fachleute, die im In- und Ausland in internationalen Projekten tätig sind. Unsere Beratungsbüros für ISO 13485 in Izmir, Istanbul, Ankara, Bursa, Adana, Antalya, Konya, Kayseri und Eskisehir stehen Ihnen zur Verfügung.
