Medizinprodukte: Definition, Kategorien und Kennzeichnung

Ein Medizinprodukt ist, wie allgemein bekannt, ein Produkt oder Gerät mit medizinischer Zweckbestimmung. Damit ein Produkt oder Gerät in diese Kategorie fällt, muss es bestimmte Eigenschaften erfüllen. Produkte, die die folgenden Kriterien erfüllen, gelten als Medizinprodukt.

Ein Medizinprodukt weist typische Merkmale auf. Diese sind insbesondere:

• Anwendung gegen Krankheiten
• Prävention von Krankheiten
• Diagnose von Krankheiten
• Behandlung von Krankheiten
• Linderung der Auswirkungen von Krankheiten
• Verlaufsbeobachtung bei Krankheiten
• Anwendung bei Verletzungen
• Diagnose von Verletzungen
• Behandlung von Verletzungen
• Schmerzlinderung bei Verletzungen
• Verlaufsbeobachtung bei Verletzungen
• Unterstützung der Alltagsaktivitäten verletzter Personen
• Deckung anatomischer Bedürfnisse
• Untersuchung der Funktion anatomischer Strukturen
• Produkte, die anatomische Strukturen ersetzen können
• Produkte zur Entwicklung anatomischer Strukturen
• Produkte zur Unterstützung anatomischer Strukturen
• Aufrechterhaltung physiologischer Funktionen
• Untersuchung physiologischer Funktionen
• Ersatz physiologischer Funktionen
• Entwicklung physiologischer Funktionen
• Unterstützung physiologischer Funktionen
• Lebenserhaltende Maßnahmen
• Überwachung des Schwangerschaftsverlaufs
• Dekontamination von Medizinprodukten
• Untersuchung von aus dem menschlichen Körper entnommenen Gewebeteilen
• Medizinprodukte können folgende Formen einschließen:
• Instrumente
• Anwendungen
• Im Körper implantierbare Materialien
• Maschinen
• Software
• Materialien
• Einstellhilfen
• Apparate
• Reagenzien für Kulturmedien
• Zugehörige Dokumente
• Produkte mit pharmakologischer, immunologischer oder metabolischer Wirkung zählen nicht als Medizinprodukt, können jedoch ergänzend zu Medizinprodukten eingesetzt werden.

Aktive Medizinprodukte

Als aktive Medizinprodukte gelten Produkte, deren Betrieb eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle erfordert. Geräte, die durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft betrieben werden, fallen nicht unter diese Definition.

Implantierbare Medizinprodukte

Als implantierbare Medizinprodukte gelten:

• Produkte, die teilweise oder vollständig durch natürliche Körperöffnungen oder durch chirurgische Verfahren in den Körper eingebracht werden und voraussichtlich mindestens 30 Tage im Körper verbleiben
• Produkte, die an der epithelialen Oberfläche oder auf der Augenoberfläche platziert werden und 30 Tage oder länger an dieser Stelle verbleiben sollen

Ein Medizinprodukt gilt als implantierbar, wenn das Einbringen und Entfernen jeweils durch chirurgische oder medizinische Verfahren erfolgt.

Aktive implantierbare Medizinprodukte

Ein implantierbares Medizinprodukt

ist ein mit elektrischer Energie betriebenes Medizinprodukt, das teilweise oder vollständig durch natürliche Körperöffnungen oder durch chirurgische Verfahren in den Körper eingebracht wird und nach dem medizinischen Eingriff an der Implantationsstelle verbleiben soll.

Sterile Medizinprodukte

Sterile Medizinprodukte sind Produkte, die frei von lebenden Bakterien, Mikroorganismen und deren Sporen sind. Die Anforderungen an sterile Medizinprodukte sind in der Regel durch nationale und regionale Normen und Vorschriften festgelegt.

Wichtig

Organisationen übermitteln nach der Auslieferung von Medizinprodukten häufig Empfehlungs- und Hinweisschreiben. Diese Schreiben liefern weiterführende Informationen zum Produkt und betreffen:

• die Anwendung des Medizinprodukts
• die Weiterentwicklung des Medizinprodukts
• die Entsorgung gebrauchter Medizinprodukte
• das Recycling des Medizinprodukts
• Nationale und regionale Vorschriften machen den Einsatz solcher Hinweisschreiben in vielen Fällen verpflichtend.

Für Fragen, Anregungen und Rückmeldungen zum ISO 13485 Zertifikat erreichen Sie uns unter 0 (212) 266 31 26.