ISO 13485 und ISO 9001 gemeinsam anwenden

Die gemeinsame Anwendung von ISO 13485 und ISO 9001 bringt Unternehmen greifbare Vorteile. ISO 13485 ist eine speziell für Medizinprodukte entwickelte Norm, während ISO 9001 ein branchenübergreifendes Qualitätsmanagementsystem ist.

Bei der gemeinsamen Anwendung sind neben den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 9001 zusätzlich die folgenden Anforderungen aufzubauen und umzusetzen.

• Produkthygiene- und Sanitationsanforderungen sind festzulegen und zu dokumentieren. Zur Produkthygiene gehören insbesondere:

Die Sterilisation des Medizinprodukts sicherstellen. Bei Produkten, die keine Sterilisation erfordern, sind die Hygieneanforderungen während der Herstellung einzuhalten.

• Anforderungen an den Produktionsbereich:

Der Hersteller hält die Anforderungen an seine Produktionsstätte schriftlich fest, legt die Mindestbedingungen und die Verifizierungskriterien der Anlage fest und bewahrt die zugehörigen Aufzeichnungen auf.

• Anforderungen an die Distribution:

Wenn die Distribution ein kritischer Faktor für das Produkt ist, erstellt und dokumentiert das Unternehmen die zugehörigen Verfahren und Arbeitsanweisungen. Aufzeichnungen zur Distribution sind aufzubewahren.

• Anforderungen an sterile Medizinprodukte:

Das Unternehmen ordnet jeder Produktionscharge eine Chargennummer zu und bewahrt die Sterilitätsbedingungen und zugehörigen Dokumente je Charge auf. Da ISO 9001 als Qualitätsmanagementsystem greift, werden für die Rohstoffanforderungen eine Lieferantenbewertung durchgeführt und Lieferantendaten dokumentiert. Nicht konforme Produkte sind getrennt aufzubewahren, und bei bestimmten Medizinprodukten ist das Rückstellmuster zu archivieren und mit den zugehörigen Aufzeichnungen aufzubewahren. Die weiteren Anforderungen von ISO 9001 gelten unverändert und werden gemeinsam mit ISO 13485 gelebt.