Verordnung für aktive implantierbare Medizinprodukte

Was regelt die Verordnung für aktive implantierbare Medizinprodukte?

Die Verordnung für aktive implantierbare Medizinprodukte, erlassen in der Europäischen Union, deckt Design, Herstellung und Vertrieb von Medizinprodukten ab, die in den menschlichen Körper implantiert werden. Ziel ist es, sicherzustellen, dass diese Produkte für die menschliche Gesundheit und Sicherheit geeignet und wirksam sind.

Wie wird die Zertifizierung nach dieser Verordnung erlangt?

Die Konformität mit der Verordnung umfasst das Produkt vom Design über die Herstellung und Distribution bis zur Anwendung. Die zentralen Schritte sind:

• Produktdesign: Die Produkte werden so entworfen, dass sie mit dem menschlichen Körper kompatibel und sicher sind. Design und Leistung werden in dieser Phase detailliert bewertet.
• Herstellungsprozess: Die Fertigungsstätten arbeiten nach definierten Standards und Qualitätskontrollprozessen. Rückverfolgbarkeit der Produkte und Rückrufprozesse sind klar geregelt.
• Zertifizierung und Überwachung: Die Konformität wird durch eine unabhängige Bewertungsstelle bescheinigt. Nach dem Marktzutritt erfolgt die Überwachung im Rahmen der Marktbeobachtung.

Welche Produkte deckt die Verordnung ab?

Die Verordnung erfasst eine breite Palette an Produktkategorien, darunter:

• Herzschrittmacher
• Hüftgelenkprothesen
• Intraokularlinsen
• Cochlea-Implantate

Weitere implantierbare elektronische Geräte

Diese Geräte durchlaufen einen ausführlichen Bewertungsprozess und müssen die definierten Anforderungen erfüllen.

Sistem Patent Kalite Belgelendirme im Überblick

Sistem Patent Kalite verfügt über ein erfahrenes Team, das die Konformität mit der Verordnung für aktive implantierbare Medizinprodukte begleitet. Zu den Leistungen gehören:

• Erfüllung der Anforderungen an Produktdesign und Herstellung
• Steuerung der Zertifizierungsprozesse
• Aufbau von Produktüberwachung und Rückrufprozessen
• Marktbeobachtung und Nachverfolgung regulatorischer Anforderungen