Software-Validierung für Medizinprodukte

Was bedeutet Software-Validierung für Medizinprodukte?

Die Software-Validierung für Medizinprodukte ist ein Prozess, der Zuverlässigkeit, Korrektheit und Leistung der in Medizinprodukten eingesetzten Software nachweist. Sie ist Voraussetzung für die Konformität mit den einschlägigen Vorgaben und für die sichere Anwendung des Produkts durch Anwender und Patienten.

Wie starten Sie die Validierung?

Unternehmen, die die Software-Validierung in Anspruch nehmen wollen, nehmen Kontakt mit Sistem Patent Kalite auf. Unser erfahrenes Team begleitet Sie und steuert den Validierungsprozess auf Basis einschlägiger Normen wie IEC 62304 (Software-Lebenszyklus-Prozesse für Medizinprodukte-Software) und ISO 14971 (Risikomanagement).

Welche Produkte sind erfasst?

Die Software-Validierung betrifft sämtliche Software in Medizinprodukten: Patientendatenverwaltung, bildgebende Systeme, Therapieplanungs-Software und weitere Anwendungen. Unabhängig davon, ob die Software eigenständig als Medizinprodukt gilt (SaMD) oder als Teil eines Geräts eingebettet ist, gelten jeweils spezifische Anforderungen.

Kosten der Software-Validierung

Die Kosten hängen von Funktionsumfang, Risikoklasse und bestehender Dokumentation der Software ab. Wir erstellen ein individuelles Angebot auf Basis der Produktunterlagen.

Warum Sistem Patent Kalite Belgelendirme?

• Erfahrenes Team: Wir arbeiten nach den aktuellen Normen und regulatorischen Vorgaben.
• Schneller und effizienter Ablauf: Strukturierte Validierungsplanung spart Zeit und minimiert Rückfragen.
• Regulatorische Konformität: Die Dokumentation erfüllt die Anforderungen der einschlägigen Richtlinien und Verordnungen.
• Kundenorientierung: Wir begleiten Sie in jeder Phase und bleiben auch nach Abschluss Ansprechpartner.

Die Software-Validierung ist für Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten zentral. Sistem Patent Kalite bietet Ihnen belastbare Begleitung in diesem regulatorisch anspruchsvollen Feld.