93/42/EEC: Zertifizierung nach der Medizinprodukte-Richtlinie

Was regelt die Richtlinie 93/42/EEC?

Die Richtlinie 93/42/EEC des Rates legt die Mindestanforderungen an Sicherheit und Gesundheit fest, die Medizinprodukte erfüllen müssen, um in der Europäischen Union in Verkehr gebracht und frei gehandelt zu werden. Hersteller sind verpflichtet, ihre Produkte gegen definierte Standards zu bewerten, eine Konformitätserklärung auszustellen und die CE-Kennzeichnung anzubringen. Sistem Patent Kalite begleitet die dafür erforderliche Zertifizierung.

Wie läuft die Zertifizierung ab?

Unternehmen, die die Zertifizierung nach 93/42/EEC anstreben, nehmen Kontakt mit einer zuständigen Zertifizierungsstelle auf und starten den Antrag. Sistem Patent Kalite begleitet den Prozess mit einem erfahrenen Team, bietet die nötige Orientierung und koordiniert die Abläufe mit der benannten Stelle.

Für welche Produkte gilt die Richtlinie?

Die Richtlinie erfasst die große Mehrheit der Medizinprodukte für den EU-Markt, von einfachen Hilfsmitteln bis zu komplexen bildgebenden Systemen. Die Klassifizierung erfolgt risikobasiert in die Klassen I, IIa, IIb und III mit entsprechend unterschiedlichen Anforderungen an Konformitätsbewertung und Einbindung benannter Stellen.

Vorteile der Zusammenarbeit mit Sistem Patent Kalite Belgelendirme

• Erfahrenes Team für die Zertifizierung unterschiedlicher Produktklassen.
• Zertifizierungsplan, der auf die konkrete Produktklassifizierung zugeschnitten ist.
• Strukturierter Ablauf in Abstimmung mit der benannten Stelle.
• International anerkannte Zertifizierung und Marktzugang in der EU.

Bedeutung der Zertifizierung

Die Zertifizierung nach 93/42/EEC ist Voraussetzung für den Marktzugang in die EU. Hinweis: Seit Mai 2021 ist die Richtlinie 93/42/EEC schrittweise durch die Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) abgelöst worden. Wir klären mit Ihnen im Einzelfall, welche Regelwerke für Ihr Produkt gelten, und begleiten die Zertifizierung entsprechend.