In-vitro-Diagnostika nach Verordnung (EU) 2017/746 zertifizieren
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Medizinprodukte-Beratung
Was sind In-vitro-Diagnostika?
In-vitro-Diagnostika sind medizinische Geräte zur Untersuchung von Proben, die aus dem menschlichen Körper entnommen wurden, und dienen der Diagnosestellung. Blut, Urin oder Speichel werden im Labor analysiert; die Ergebnisse fließen in Diagnose, Therapiekontrolle und Nachsorge ein. Diese Produkte spielen eine zentrale Rolle bei Krankheitsdiagnose, Verlaufskontrolle und Therapie.
Was regelt die Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR)?
Die Verordnung (EU) 2017/746 legt in der gesamten EU einheitliche Standards für Vermarktung und Einsatz von In-vitro-Diagnostika fest. Im Rahmen dieser Verordnung ist die Konformitätsbewertung für In-vitro-Diagnostika zentral, um Sicherheit und Leistung nachzuweisen. Sistem Patent Kalite bietet eine auf die Verordnung abgestimmte Begleitung.
Wie läuft die Zertifizierung ab?
Hersteller, die die IVDR-Zertifizierung anstreben, nehmen Kontakt mit Sistem Patent Kalite auf und starten den Antrag. Unser erfahrenes Team begleitet die Unterlagenvorbereitung, die Abstimmung mit der benannten Stelle und die klinische Leistungsbewertung.
Welche Produkte sind erfasst?
Die IVDR deckt alle In-vitro-Diagnostika ab, von Selbsttests über Reagenzien und Kits bis zu Instrumenten und Software zur Diagnoseunterstützung. Die Klassifizierung erfolgt risikobasiert in die Klassen A bis D mit entsprechend unterschiedlichen Anforderungen.
Vorteile der Zusammenarbeit mit Sistem Patent Kalite Belgelendirme
- Erfahrenes Team für die IVDR-Konformitätsbewertung.
- Auf das Produkt zugeschnittene Zertifizierungsplanung.
- Strukturierter Ablauf in Abstimmung mit der benannten Stelle.
- EU-konforme Zertifizierung und Marktzugang.
Bedeutung der IVDR-Zertifizierung
In-vitro-Diagnostika haben für Früherkennung und wirksame Therapie hohe Bedeutung. Die Konformität mit der IVDR ist Voraussetzung für die Vermarktung in der EU. Sistem Patent Kalite begleitet Sie auf diesem Weg mit einem erfahrenen Team und bleibt bis zur Zertifikatsausgabe Ansprechpartner.
