Medizinprodukte-Vigilanz: Überwachung und Meldepflichten

Was ist Medizinprodukte-Vigilanz?

Die Medizinprodukte-Vigilanz umfasst die Überwachung, Bewertung, Meldung und Vorbeugung unerwünschter Ereignisse und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit medizinischen Produkten. Dieser Prozess läuft über die gesamte Lebenszeit eines Produkts, das bereits zugelassen wurde, und sorgt für eine kontinuierliche Überwachung und Bewertung von Sicherheit und Wirksamkeit.

Wie erhalten Sie Vigilanz-Leistungen?

Vigilanz-Leistungen werden in der Regel von Herstellern, Importeuren oder Distributoren medizinischer Produkte erbracht. Diese Leistung muss nach der Marktzulassung dauerhaft fortgeführt werden. Unternehmen realisieren Vigilanz intern über eigene Abteilungen oder mit externer Unterstützung durch spezialisierte Beratung.

Welche Produkte sind erfasst?

Vigilanz-Pflichten gelten für Medizinprodukte aller Klassen sowie für In-vitro-Diagnostika. Art und Umfang der Meldungen richten sich nach Risikoklasse und Art des Ereignisses.

Sistem Patent Kalite Belgelendirme im Überblick

Unser Team begleitet den Vigilanz-Prozess von der Planung bis zur Behördenkommunikation:

• Planung und Umsetzung des Vigilanz-Prozesses
• Erfassung und Bewertung unerwünschter Ereignisse
• Berichterstattung und Abstimmung mit den zuständigen Behörden
• Beratung zu Produktsicherheit und Wirksamkeit

Gemeinsam mit Sistem Patent Kalite steuern Sie alle Vigilanz-Prozesse professionell und erfüllen die regulatorischen Anforderungen. Für individuelle Lösungen nehmen Sie Kontakt mit uns auf.