90/385/EEC: Zertifizierung aktiver implantierbarer Medizinprodukte

Was regelt die Richtlinie 90/385/EEC?

Die Richtlinie 90/385/EEC des Rates legt die Mindestanforderungen an Sicherheit und Gesundheit fest, die aktive implantierbare Medizinprodukte erfüllen müssen, um in der Europäischen Union in Verkehr gebracht und frei gehandelt zu werden. Im Rahmen dieser Richtlinie sind Hersteller verpflichtet, ihre Produkte gegen definierte Standards zu bewerten, eine Konformitätserklärung auszustellen und die CE-Kennzeichnung anzubringen. Sistem Patent Kalite begleitet die dafür erforderliche Zertifizierung.

Wie läuft die Zertifizierung ab?

Unternehmen, die die Zertifizierung anstreben, nehmen Kontakt mit einer anerkannten Zertifizierungsstelle auf und starten den Antrag. Sistem Patent Kalite begleitet den gesamten Prozess mit einem erfahrenen Team, bietet die nötige Orientierung und koordiniert die Abläufe mit der benannten Stelle.

Für welche Produkte gilt die Richtlinie?

Die Richtlinie erfasst aktive implantierbare Medizinprodukte, die chirurgisch in den menschlichen Körper eingebracht werden und auf eine externe Energiequelle angewiesen sind. Dazu zählen beispielsweise Herzschrittmacher, Cochlea-Implantate und vergleichbare implantierbare elektronische Geräte.

Vorteile der Zusammenarbeit mit Sistem Patent Kalite Belgelendirme

• Erfahrenes Team, das implantierbare Medizinprodukte über mehrere Projekte begleitet hat.
• Zertifizierungsplan, der auf die konkrete Produktarchitektur und die technischen Unterlagen zugeschnitten ist.
• Strukturierter Ablauf ohne unnötige Schleifen im Kontakt mit der benannten Stelle.
• International anerkannte Zertifizierung und Zugang zum EU-Markt.

Bedeutung der Zertifizierung

Die 90/385/EEC-Zertifizierung ist Voraussetzung für den Marktzugang in die EU. Mit Sistem Patent Kalite an Ihrer Seite erfüllen Sie die Richtlinienanforderungen und bringen Ihre Produkte sicher in den Markt. Unser Team begleitet jeden Schritt, von der Gap-Analyse bis zur Ausstellung des Zertifikats.