Wer kann die GLP-Konformitätserklärung erhalten?

Wer kann die GLP-Konformitätserklärung erhalten?

Die GLP-Konformitätserklärung richtet sich an Labore, die die Zuverlässigkeit ihrer Prüfergebnisse und ihre Qualität nachweisen wollen. Das GLP-System zielt darauf ab, Mensch und Umwelt zu schützen, die gegenseitige Anerkennung von Prüfdaten zu ermöglichen, Doppelprüfungen zu vermeiden und damit Zeit, Kosten und Ressourcen zu sparen. Ein weiteres Ziel ist der Schutz von Versuchstieren.

Das GLP-System ist ein Qualitätssicherungssystem, das die Organisation, Überwachung, Aufzeichnung, Archivierung und Berichterstattung nichtklinischer Studien zu Umwelt- und Gesundheitssicherheit abdeckt. Daraus ergibt sich, welche Arten von Laboren die GLP-Konformitätserklärung erhalten können. Grundsätzlich kommen alle Labore infrage, die folgende Tätigkeiten durchführen:

• Labore, die nichtklinische Sicherheitsstudien zur Arzneimittelentwicklung durchführen.
• Labore, die an Biozidwirkstoffen arbeiten, also an chemischen Substanzen zur Bekämpfung von Schadorganismen in menschlichen Lebens- und Arbeitsräumen.
• Labore, die Sicherheitsstudien durchführen.
• Labore, die an der Entwicklung von Agrarpestiziden arbeiten, also an Stoffen zur Verhinderung, Kontrolle oder Minderung schädlicher Organismen.
• Labore, die an toxischen Chemikalien forschen, also an medizinisch schädlichen oder giftigen Substanzen.
• Labore, die an Lebensmittelzusatzstoffen arbeiten.
• Labore, die explosive Stoffe prüfen.
• Labore, die an der Entwicklung kosmetischer Produkte arbeiten.

Unternehmen, die am GLP-Konformitätsüberwachungsprogramm teilnehmen wollen, lassen ihre Prüfeinheiten oder unabhängigen Labore nach den GLP-Grundsätzen bewerten. Bei Erfüllung der Anforderungen wird die GLP-Konformitätserklärung erteilt. Für den Antrag genügt es, das OECD-GLP-Antragsformular auszufüllen und die geforderten Informationen und Unterlagen einzureichen.

Unterstützung durch Sistem Patent Kalite

Wir prüfen vorab, ob Ihr Labor für die GLP-Konformitätsbewertung vorbereitet ist, begleiten die Erstellung der Unterlagen und die Bewertung durch das nationale Überwachungsorgan.