GLP-System aufbauen: OECD-Grundsätze und türkische Regelwerke

Wie wird ein GLP-System aufgebaut?

Die Grundlage des GLP-Systems (Gute Laborpraxis) bilden die Anforderungen, die die Organisation für wirtschaftliche Zusammenarbeit und Entwicklung (OECD) 1980 für die Arbeit mit chemischen Stoffen im Labor formuliert hat. 1995 und 1996 wurden diese Anforderungen überarbeitet und auf alle Arten von Laborstudien ausgeweitet. 1998 wurden international anerkannte und disziplinübergreifend abgestimmte Managementgrundsätze auf Labore angewendet, und daraus ist das GLP-System entstanden. Um die Leitlinien der guten Laborpraxis vollständig umzusetzen, bedarf es einer belastbaren Laborführung. Auf regulatorischer Seite hat in der Türkei 1995 das Gesundheitsministerium den GLP-Leitfaden veröffentlicht; 2002 hat das Umweltministerium die Verordnung über die Grundsätze der guten Laborpraxis und die Zertifizierung von Prüflaboren erlassen.

Ziel der GLP-Leitlinie ist es, die Organisation, Durchführung, Überwachung, Aufzeichnung und Berichterstattung von Laborstudien zur Gewinnung von Informationen zu Umwelt- oder Gesundheitssicherheit zu regeln und die Rahmenbedingungen für die Prüfung von Substanzen festzulegen.

Die Verordnung über die Grundsätze der guten Laborpraxis und die Zertifizierung von Prüflaboren zielt darauf ab, die Grundsätze und die Zertifizierung von Laboren einheitlich zu regeln. Beide Rechtsgrundlagen stützen sich auf die GLP-Standards und die Grundsätze eines Qualitätsmanagementsystems. Der sinnvollste Weg, um GLP in einem Labor einzuführen und mit dem bestehenden Qualitätsmanagement zu verzahnen, ist die Einbindung einer erfahrenen Beratung. So lassen sich die Anforderungen schneller erfüllen und die Aktivitäten in kürzerer Zeit an die Standards anpassen.

Nach der 2010 veröffentlichten Verordnung über die Grundsätze der guten Laborpraxis, die Harmonisierung der Prüfeinrichtungen und die Überprüfung von GLP-Studien ist TÜRKAK (die Türkische Akkreditierungsstelle) das gesetzlich zuständige nationale Überwachungsorgan.

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Wir begleiten den Aufbau des GLP-Systems in Ihrem Labor, die Verzahnung mit dem Qualitätsmanagement und die Vorbereitung auf die TÜRKAK-Bewertung.