Ablauf der GLP-Zertifizierung: vom Antrag bis zur Konformitätserklärung

Wie läuft die GLP-Zertifizierung ab?

Im Folgenden beschreiben wir den Ablauf der GLP-Zertifizierung (Gute Laborpraxis). Als Einstieg skizzieren wir, wie das Zertifikat, das Sie über Sistem Patent Kalite beziehen können, zustande kommt. Das türkische Umweltministerium hat 2010 eine Verordnung zu den Grundsätzen der guten Laborpraxis, zur Harmonisierung der Prüfeinrichtungen und zur Überprüfung von GLP-Studien veröffentlicht.

Die GLP-Verordnung deckt Laborstudien zu einer Reihe von Stoffen ab: Lebensmittelzusatzstoffe, Arzneimittel, kosmetische Produkte, Wirkstoffe gegen Schadorganismen, Futtermittelzusätze, Industriechemikalien und vergleichbare Erzeugnisse, die im Hinblick auf Mensch oder Tier bewertet werden. Zusätzlich fallen die Organisation, Aufzeichnung und Berichterstattung der Prüfungen sowie die Überprüfung der Prüfbedingungen unter die Verordnung.

Ob Prüfeinheiten in Unternehmen oder eigenständig betriebene Labore den Anforderungen der GLP-Grundsätze entsprechen, entscheidet das nationale GLP-Überwachungsorgan. Dieses Organ ist außerdem zur Einschränkung oder zum Widerruf erteilter Konformitätserklärungen berechtigt. Die Bewertung erfolgt nach einem nationalen Überwachungsprogramm, das von der Überwachungsstelle aufgestellt wird. Die Verordnung legt gleichzeitig die rechtliche Zuständigkeit des nationalen GLP-Überwachungsorgans fest.

Unternehmen, die in das GLP-Konformitätsüberwachungsprogramm aufgenommen werden wollen, lassen ihre Prüfeinheiten oder unabhängigen Labore nach den OECD-Grundsätzen der guten Laborpraxis bewerten und erhalten bei positivem Ergebnis eine GLP-Konformitätserklärung. Für den Antrag genügt es, das GLP-Antragsformular vollständig auszufüllen und die geforderten Informationen und Unterlagen einzureichen.

Unterstützung durch Sistem Patent Kalite Belgelendirme

Wir begleiten Sie durch die Vorbereitung auf die Konformitätsbewertung, die Erstellung der Unterlagen nach OECD-GLP-Grundsätzen und die Einreichung beim nationalen Überwachungsorgan. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, wenn Sie eine GLP-Konformitätserklärung für Ihr Labor vorbereiten möchten.