Erforderliche Unterlagen für den GLP-Antrag

Welche Unterlagen sind für den GLP-Antrag erforderlich?

Für die Ausstellung der GLP-Bescheinigung (Gute Laborpraxis) wird eine Reihe von Unterlagen benötigt. Sie können uns diese Unterlagen übergeben, wir prüfen sie auf Vollständigkeit und stoßen den Antrag an.

Erforderliche Unterlagen im Einzelnen

Antragsformular für die GLP Gute Laborpraxis.

• Handelsregisterauszug und rechtlicher Status des Labors.
• Prüfformular für die GLP Gute Laborpraxis.
• Grundlegendes Arbeitsprogramm des Labors.
• Ausbildungsnachweise des Laborleiters, des Qualitätssicherungsbeauftragten und des Studienleiters.
• Liste mit Zuordnung der Mitarbeiter zu Arbeitsbereichen, Positionen, Berufserfahrung und Unterschriftenmustern.
• Organigramm und Laborgrundriss.
• Liste der im Qualitätssystem geführten Dokumente.
• Sämtliche Arbeitsanweisungen im Rahmen der guten Laborpraxis.
• Geräte- und Ausstattungsverzeichnis.
• Zusammenfassende Angaben zu den durchgeführten Studien.
• Meldeformular für die GLP-Mitarbeiter der Einrichtung.
• Analyseformular für die GLP Gute Laborpraxis.
• Konformitätsüberwachungsprogramm für die GLP Gute Laborpraxis.

Unterstützung durch Sistem Patent Kalite Belgelendirme

Wir strukturieren die Unterlagensammlung, prüfen die inhaltliche Konsistenz, gleichen die Dokumente mit den Anforderungen der OECD-GLP-Grundsätze ab und reichen den Antrag beim zuständigen nationalen Überwachungsorgan ein.