FDA-Registrierung und -Zulassung für Medizinprodukte

FDA-Registrierung für Medizinprodukte

Die FDA hat für Medizinprodukte rund 1.700 unterschiedliche, allgemein gehaltene Klassifizierungen aufgebaut und diese in 16 medizinische Fachgruppen (Panels) gegliedert. Jeder Produkttyp wird je nach dem notwendigen Kontrollniveau für Sicherheit und Wirksamkeit einer von drei Regulierungsklassen zugeordnet.

Klassen und zugehörige Kontrollen

• Klasse I: Allgemeine Kontrollen.
• Klasse II: Allgemeine Kontrollen und besondere Kontrollen.
• Klasse III: Allgemeine Kontrollen und Zulassung vor Markteintritt (PMA).

Der Federal Food, Drug, and Cosmetic Act definiert ein Medizinprodukt als Instrument, Apparat, Implantat, Maschine oder beliebiges Zubehör, Bestandteil oder Teil davon.

Dazu zählen folgende Kriterien:

• Das Produkt ist im U.S.-amerikanischen Arzneibuch (USP), im National Formulary (NF) oder in einem ihrer Ergänzungsbände definiert.
• Das Produkt ist dazu bestimmt, bei Mensch oder Tier zur Diagnose, Behandlung, Linderung, Heilung oder Vorbeugung einer Krankheit oder eines Zustands eingesetzt zu werden.
• Das Produkt ist dazu bestimmt, die Struktur oder eine Funktion des menschlichen oder tierischen Körpers zu beeinflussen, und erreicht seinen primären Zweck nicht durch chemische Wirkung im Körper und ist nicht auf Metabolisierung angewiesen, um diesen Zweck zu erreichen.

Begleitung durch Sistem Patent Kalite Belgelendirme

Wir unterstützen Medizinproduktehersteller bei der Klassifizierung ihrer Produkte nach FDA-Logik, bei der Registrierung der Betriebsstätte, bei der Produktlistung und bei der Vorbereitung von 510(k)- oder PMA-Einreichungen. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, wenn Sie Ihr Medizinprodukt auf den US-Markt bringen möchten.