FDA-Registrierung erneuern: Fristen und Ablauf
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FDA-Registrierung und FDA-Zertifizierung
Erneuerung der FDA-Registrierung
Für die Erneuerung der FDA-Registrierung reicht der Betrieb die ursprüngliche Registrierung im SPL-Format über das FDA-Electronic-Submissions-Gateway (ESG) mit derselben Betriebs-ID ein. Die Registrierung ist bis zum 31. Dezember des Folgejahres gültig. In- und ausländische Betriebe, die bei der FDA registriert sind, müssen die Registrierung jedes Jahr zwischen dem 1. Oktober und dem 31. Dezember erneuern.
Bei der Erneuerung bleiben die FDA-Registrierungsnummer und die Facility Identifier Number (FEI) unverändert. Arzneimittelhersteller erstellen für mindestens ein Arzneimittel eine Produktliste, damit die Registrierung gültig bleibt. Wird die Registrierung bis zum 31. Dezember nicht erneuert, kann die FDA die Einfuhr der betreffenden Produkte untersagen, regulatorische Maßnahmen einleiten oder Sendungen ausländischer Hersteller im Hafen zurückhalten.
Kosmetikhersteller und Anbieter von OTC-Arzneimitteln wie Sonnenschutz, antibakterielle Handdesinfektionsmittel oder Aknecremes müssen ihre Registrierung ebenfalls jährlich erneuern. Wer den Vertrieb in den USA einstellen und die bestehende Registrierung löschen möchte, reicht eine De-Registrierung über SPL bei der FDA ein.
Begleitung durch Sistem Patent Kalite Belgelendirme
Wir übernehmen die jährliche Erneuerung für Sie, halten die Fristen ein und pflegen die Produktlisten konsistent. Wenn Sie die Registrierung in den USA dauerhaft aufrechterhalten wollen, nehmen Sie Kontakt mit uns auf.
