Wie GMP-Dokumentation aufgebaut sein sollte

Kernanforderungen an die GMP-Dokumentation

• Dokumente werden in einheitlichen, passenden Formaten erstellt und gemeinsam mit der zugehörigen Schulung an alle relevanten Einheiten verteilt.
• Für die Erstellung, Prüfung und Freigabe von Dokumenten liegt ein eigenes Verfahren vor.
• Die Aufbewahrung und Vernichtung von Aufzeichnungen ist in einer Anweisung geregelt, einschließlich Fristen und Verantwortlichkeiten.
• Kontrolle, Überprüfung und Revisionen der Aufzeichnungen sind klar definiert, sodass jede Änderung nachvollziehbar bleibt.

Warum Dokumentation im GMP-Umfeld so viel Gewicht hat

GMP verlangt, dass jeder Arbeitsschritt beschrieben, ausgeführt und belegt werden kann. Fehlt ein Nachweis, gilt die Tätigkeit aus Sicht eines Audits als nicht erfolgt. Dokumente übersetzen also die gelebte Praxis in überprüfbare Evidenz. Deshalb ist der Aufbau einer sauberen Dokumentenhierarchie (Handbuch, Verfahren, Arbeitsanweisungen, Formblätter) eine der ersten Aufgaben, bevor ein Zertifizierungsaudit überhaupt sinnvoll terminiert werden kann.

Wie Sistem Patent Kalite die Dokumentation aufbaut

Wir starten mit einem Dokumenten-Mapping: Welche Vorgaben macht die Norm, welche Dokumente existieren bereits, wo bestehen Lücken. Darauf aufbauend definieren wir Vorlagen, einen einheitlichen Header mit Revisionshistorie und eine klare Freigabelogik. Ein schlankes Dokumentenlenkungsverfahren regelt, wer Dokumente erstellt, wer sie prüft, wer sie freigibt und wie Änderungen ausgerollt werden. Das reduziert die Gefahr von Parallelversionen in unterschiedlichen Abteilungen.

Aufbewahrung und Vernichtung

Für Aufzeichnungen legen wir Aufbewahrungsfristen fest, die regulatorische Anforderungen, die Produktlebensdauer und das Risiko abdecken. Digitale und papierbasierte Aufzeichnungen werden gleichwertig behandelt, sofern Lesbarkeit und Integrität gesichert sind. Vernichtungen werden protokolliert, damit auch der Abschluss einer Aufzeichnung überprüfbar bleibt.

Revisionskontrolle im Alltag

Die Revisionskontrolle soll verhindern, dass an unterschiedlichen Stellen im Betrieb verschiedene Stände desselben Dokuments kursieren. Wir richten eine zentrale Ablage mit Versionsführung ein, koppeln Schulungsnachweise an Dokumentenrevisionen und definieren, ab welchem Änderungsgrad eine Neuveröffentlichung notwendig wird. So bleibt die gelebte Praxis auch nach der ersten Zertifizierung stabil.