Wartung und Reinigung der Produktionsausrüstung unter GMP

Wartung und Reinigung der eingesetzten Ausrüstung gehören zu den Bereichen, die in GMP-Audits besonders genau angesehen werden. Bei Fragen zu konkreten Anwendungen steht Ihnen Sistem Patent Kalite als Beratungspartner zur Verfügung.

Die Zuweisung von Aufgaben und Befugnissen in der Produktion muss auch die Reinigung und Hygiene der von den Mitarbeitenden genutzten Ausrüstung abdecken. Verantwortlichkeiten werden schriftlich geregelt, die Einhaltung wird durch Vorgesetzte konsequent überwacht und dokumentiert.

Prüfpunkte für die Ausrüstungs-Hygiene

• Ist eindeutig festgelegt, wer die Wartung und Reinigung jedes Geräts übernimmt?
• Sind die Wartungsbedingungen in einer Arbeitsanweisung beschrieben?
• Sind Einsatzbedingungen und Betriebsgrenzen der Geräte dokumentiert?
• Liegen Bedienungsanweisungen für die Nutzung der Ausrüstung vor?
• Werden die Geräte bei Nichtgebrauch unter passenden Bedingungen aufbewahrt?
• Sind Risiken der Materialverschleppung zwischen zwei Prozessen bei Nutzung desselben Geräts analysiert und adressiert?
• Sind die zur Wartung und Reinigung eingesetzten Mittel freigegeben und für den jeweiligen Produktkontakt zugelassen?

Wie Sistem Patent Kalite Ihren Wartungs- und Reinigungsplan aufbaut

Wir nehmen Ihre Ausrüstungslandschaft auf, strukturieren sie in Anlagen, Kleingeräte und Hilfsmittel und legen für jede Kategorie die passenden Intervalle für Reinigung und Wartung fest. Für die Reinigung hinterlegen wir Verfahrens- und Stoffanforderungen: welches Mittel, welche Konzentration, welche Einwirkzeit, welche Kontrolle zur Wirksamkeit. Ergänzend richten wir eine einfache, aber belastbare Aufzeichnungspraxis ein, sodass jede Reinigung nachvollziehbar dokumentiert und im Audit auf Knopfdruck vorgelegt werden kann.

Vermeidung von Kreuzkontamination

Bei Geräten, die für mehrere Produktgruppen eingesetzt werden, analysieren wir die Übergänge zwischen den Chargen. Wo sinnvoll, empfehlen wir getrennte Werkzeuge, Farbcodierungen, dedizierte Behältnisse oder validierte Reinigungsvalidierungen. Das verhindert, dass Rückstände aus einer Charge in die nächste gelangen, und adressiert Allergen- und Rohstoffrisiken bereits auf der Prozessebene.

Zusammenspiel mit der Wartung

Reinigung und Wartung werden gemeinsam geplant, damit präventive Instandhaltung den Reinigungstakt nicht unterläuft. Für sicherheitsrelevante Teile, etwa Dichtungen in der Lebensmittelproduktion, richten wir eine Austauschplanung ein, die Abnutzung vorausschauend adressiert.