Der Produktionsbereich unter GMP-Gesichtspunkten

Grundgedanke der GMP-Produktionsumgebung

Der Produktionsbereich wird nach den verarbeiteten Materialien und den vorhandenen Funktionseinheiten ausgelegt. Rohstoffe und fertige Produkte müssen räumlich voneinander getrennt geführt werden. Ergänzend braucht der Betrieb eine definierte Sperrzone für nicht konforme Ware. Sofern die Produktion es zulässt, werden diese Zonen physisch voneinander abgegrenzt und unabhängig voneinander betrieben.

Eine Besonderheit von GMP ist die bewusste Flexibilität. Der Hersteller gestaltet den Produktionsbereich in Abhängigkeit vom Produkt, vom Prozess, von den HACCP-Prinzipien und von den rechtlichen Vorgaben. Ziel ist, alle Bedingungen zu schaffen, die eine Kontamination mit gesundheitlich bedenklichen Stoffen zuverlässig verhindern.

Die Anordnung der Produktion folgt dem tatsächlichen Prozessablauf. Die Reihenfolge aufeinanderfolgender Prozesse bildet die Grundlage für die Zonierung, und die Zonierung berücksichtigt zusätzlich die Hygieneanforderungen jedes Bereichs.

Praktische Mindestanforderungen

• Eingangsstoffe werden bei einer zum Produkt passenden Temperatur gelagert.
• Der Lagerbereich für das Endprodukt berücksichtigt Versandbedingungen und Umgebungsparameter und wird laufend überwacht.
• Der Fußboden in der Produktion ist rutschfest und leicht zu reinigen.
• Wände und Böden weisen keine Risse und Bruchstellen auf.
• Außen liegende Rohr- und Leitungssysteme sind beschichtet oder lackiert und dürfen keinen Rost zeigen.
• Abläufe sind nicht offen, sondern verschlossen oder mit Gitter abgedeckt.
• Je nach Produktanforderungen wird eine passende Lüftung installiert: Wärme, Kälte, Belüftung.
• Maßnahmen gegen Staubeintrag in den Produktionsbereich sind umgesetzt; Eingangsbereiche werden mit Luftschleiern ausgestattet.
• Für den Verpackungsschritt wird ein eigener Bereich vorgesehen, in dem auch die Verpackungsmaterialien definiert gelagert werden.
• Lagerräume werden produktspezifisch mit Blick auf Temperatur, Feuchte und Zugangskontrolle geplant.

Wie Sistem Patent Kalite die Auslegung begleitet

Unsere Ingenieurinnen und Ingenieure durchlaufen in der Vorbereitung gemeinsam mit Ihnen die Anlage. Wir erstellen einen Layout-Check gegen die GMP-Anforderungen, markieren Problemstellen (Kreuzungspunkte zwischen Roh- und Fertigware, offene Abläufe, fehlende Luftschleier) und priorisieren Umbauten nach Wirkung und Aufwand. Anschließend bauen wir die begleitende Dokumentation auf: Hygieneplan, Zonierungskonzept, Reinigungs- und Wartungsplan. Das Ergebnis ist ein Produktionsbereich, der nicht nur im Audit besteht, sondern im Alltag robust gegen Kontaminationsrisiken arbeitet.

Schnittstellen zu HACCP

Die Gestaltung des Produktionsbereichs verzahnt sich eng mit dem HACCP-Plan. Kritische Kontrollpunkte werden räumlich verankert, etwa an Metalldetektoren, Temperaturzonen oder Handwaschstationen. Sistem Patent Kalite stellt sicher, dass Layout und HACCP-Plan sich gegenseitig stützen, sodass im Alltag keine doppelte Logik entsteht.