Was ist die ISO 15189 Medizinlaborakkreditierung
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Was ist die ISO 15189 Medizinlaborakkreditierung
Was ist die ISO 15189 Medizinlaborakkreditierung
Im Januar 2003 veröffentlichte die Internationale Organisation für Normung (ISO) die erste weltweit harmonisierte Norm für die Tätigkeit klinischer Laboratorien.
Die ISO 15189 stützt sich auf die ISO/IEC 17025 und die ISO 9001 als Vorgänger und legt die Qualitäts- und Kompetenzanforderungen an medizinische Laboratorien fest. Dabei wird anerkannt, dass für einen Staat und für das gesamte Fachpersonal oder Teile davon, für deren Leistung und Verantwortung besondere Regelungen und Anforderungen gelten.
Zentrales Ziel der ISO 15189 ist es, Patienten und Gesundheitsfachkräften die Belastbarkeit der Prüfergebnisse medizinischer Laboratorien zu sichern. Die Norm ist aus den ISO-Normen 17025 und 9001 entstanden, angepasst auf die Anforderungen medizinischer Laboratorien. ISO 15189 beschreibt die Anforderungen an Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien sowie die Weiterentwicklung der Qualitätsmanagementsysteme durch die Laboratorien selbst, die Bewertung ihrer Kompetenz und die Bestätigung und Bekanntmachung dieser Kompetenz durch Akkreditierungsstellen.
Medizinlaborleistungen sind Teil der Patientenversorgung und bedienen die Bedürfnisse und Erwartungen der Patienten ebenso wie des gesamten klinischen Personals, das für die Versorgung zuständig ist. Die Leistungen umfassen neben sicherheitsbezogenen und ethischen Bewertungen der Untersuchungen auch die Entgegennahme der Anforderungen, die Vorbereitung und Information der Patienten, die Probenahme, Lagerung und Weiterleitung, die Bearbeitung und Analyse klinischer Proben, deren Validierung, Interpretation, Berichterstellung und Empfehlung.
Soweit die nationale Rechtsetzung dies zulässt, umfassen Medizinlaborleistungen auch die konsultative Beteiligung an Patientenfällen zur Unterstützung von Diagnose und Patientenmanagement sowie zur wirksamen Beteiligung an der Krankheitsprävention. Jedes Labor ist verpflichtet, dem mit ihm arbeitenden Fachpersonal die erforderliche Aus- und Weiterbildung sowie die wissenschaftlichen Voraussetzungen zur Verfügung zu stellen.
Auch wenn die von der Norm erfassten Medizinlaborleistungen zurzeit von bestimmten Fachbereichen umgesetzt werden, können die Anforderungen ebenso für Tätige in anderen Fachbereichen und für verwandte Leistungen nützlich sein. Darüber hinaus können Stellen, die über die formale Anerkennung medizinischer Laboratorien entscheiden, die Norm als Grundlage ihrer Praxis nutzen. Strebt ein Labor die Akkreditierung an, sollte es eine Akkreditierungsstelle wählen, die nach geeigneten internationalen Normen arbeitet und die spezifischen Anforderungen medizinischer Laboratorien berücksichtigt. Eine bestätigte Konformität mit dieser Norm bedeutet nicht, dass das Labor ein vollständig nach ISO 9001 ausgestattetes Qualitätsmanagementsystem betreibt. Eine Nutzung der Norm zu Zertifizierungszwecken ist nicht vorgesehen. TS EN ISO 15189 definiert die Anforderungen an Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien sowie die Bewertung und Anerkennung ihrer Kompetenz durch Akkreditierungsstellen.
