Anforderungen der ISO 15189 Laborakkreditierung

Norm für besondere Qualitäts- und Kompetenzanforderungen

Die Entwicklung weltweit standardisierter Vorgehensweisen, deren Dokumentation, ihr konsistenter Einsatz in der Praxis, ein kontinuierlicher Informationstransfer, die Rückverfolgbarkeit und die Vergleichbarkeit der Ergebnisse haben die Akkreditierungsarbeit von Prüf-, Medizin- und Kalibrierlaboratorien stark in den Vordergrund gerückt. Seit 1989 wurden Prüf- und Kalibrierlaboratorien nach der Norm EN 45001 akkreditiert; seit Dezember 1999 erfolgt die Akkreditierung nach der Norm ISO/IEC 17025, die aus den Erfahrungen mit der EN 45001 und der ISO/IEC Guide 25 entstanden ist. Medizinische Laboratorien hingegen haben im Hinblick auf die Anforderungen und Erwartungen von Patienten und klinischem Personal besondere Bedingungen. Für sie wurde die Norm ISO 15189 auf Basis der ISO/IEC 17025 und der ISO 9001 als Norm für besondere Qualitäts- und Kompetenzanforderungen an medizinische Laboratorien erarbeitet.

Die ISO 15189 trägt der Tatsache Rechnung, dass für das gesamte Fachpersonal oder Teile davon, für deren Leistung und Verantwortung besondere Regelungen und Anforderungen gelten. Die Norm ist eine Weiterentwicklung der ISO 17025: Sie beschreibt die Tätigkeit des medizinischen Labors explizit, während ISO 17025 allein die Kompetenz im Qualitätsmanagement des Labors definiert. Die Dienstleistungen eines medizinischen Labors umfassen neben sicherheitsbezogenen und ethischen Bewertungen der Untersuchungen auch die Entgegennahme der Untersuchungsanforderungen, die Vorbereitung und Information der Patienten, die Probenahme, Lagerung und Weiterleitung, die Bearbeitung und Analyse klinischer Proben, deren Validierung, Interpretation und Berichterstellung.

Medizinische Laboratorien stehen im Zentrum des Informationsflusses im Gesundheitswesen. Klinisches Personal stützt Diagnose und Therapie regelmäßig auf die Ergebnisse der Untersuchungen, die dort erbracht werden. Klinische Bewertungen wirken sich in dieser Konstellation stark auf die weitere Versorgung aus. Im Idealfall gibt es ein Netzwerk, das unabhängig vom Ort der Leistungserbringung weltweit konsistente, zuverlässige und korrekte Prüfergebnisse sichert und prüft. Hohe fachliche und technische Standards sowie die Qualität der erbrachten Leistung werden von Gesellschaft und Patienten aufmerksam verfolgt. Medizinische Laboratorien konzentrieren sich deshalb, wie andere Unternehmen, auf kontinuierliche Verbesserung. Anders als in anderen Branchen rücken hier jedoch Patientensicherheit und Vertraulichkeit in den Vordergrund. Medizinische Laboratorien belegen ihre Leistungskompetenz im Rahmen eines Analyse- und Untersuchungsprozesses auf Grundlage der bestgeeigneten Norm, der ISO 15189, und richten ihre Arbeit an dieser Norm aus.

Die Akkreditierung medizinischer Laboratorien beinhaltet die organisatorische und technische Bewertung, die Bestätigung der Fähigkeit zu qualitativ hochwertigen Leistungen durch unabhängige Auditoren sowie die regelmäßige Überprüfung zur kontinuierlichen Verbesserung.

Weltweit prägen drei Organisationen den Akkreditierungsbereich medizinischer Laboratorien: die International Organization for Standardization (ISO), die Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations (JCAHO) und das College of American Pathologists (CAP). In der Türkei werden Laboratorien seit 2001 akkreditiert, und seit 2008 bestehen gegenseitige Anerkennungsvereinbarungen mit der European Cooperation for Accreditation (EA). Die EA ist vollwertiges Mitglied der International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) und des International Accreditation Forum (IAF).

Die zentrale Aufgabe eines akkreditierten medizinischen Labors besteht darin, seine technische Kompetenz in der präanalytischen, analytischen und postanalytischen Phase zu belegen und sicherzustellen, dass jeder Teilschritt korrekt ausgeführt wird. Untersuchungen zeigen, dass ein großer Teil klinisch inkonsistenter Ergebnisse aus Mängeln der präanalytischen Phase resultiert. Um Fehler in dieser Phase zu minimieren, muss die Vorbereitung der Patienten vor der Probenahme sachgerecht erfolgen, die Probenentnahme unter geeigneten Bedingungen durchgeführt werden und der Transport zur Analyse unter passenden Umständen stattfinden. Im Rahmen von Qualitätssicherung und Akkreditierung kann die Temperaturkontrolle der Transportbehälter über Datenlogger erfolgen. Nach Ankunft der Probe im Labor muss die Registrierung unter Wahrung von Vertraulichkeit und Zuverlässigkeit vorgenommen werden. Durch Barcodeverfahren und Labor-Informationssysteme werden Verwechslungen oder Datenverluste zuverlässig vermieden.

Die entscheidende analytische Phase ist die Durchführung der Untersuchungen selbst. Über die bei der Probenregistrierung eingesetzten Systeme werden die angeforderten Tests automatisch dem passenden Arbeitsbereich zugewiesen und die Proben nach Arbeitsfeldern geordnet. Interne Qualitätskontrollen, eine Anforderung der Akkreditierung, erfolgen täglich und werden dokumentiert. So lassen sich Abweichungen in der Analyseleistung, tagesabhängige Schwankungen oder in der Rückverfolgbarkeit frühzeitig erkennen. Bei einer abweichenden Lage wird die Untersuchung unterbrochen, bis die Abweichung behoben ist. Nach den erforderlichen Anpassungen kann die Untersuchung der Patientenproben fortgesetzt werden. Externe Qualitätskontrollen gehören zum Pflichtbestandteil der Akkreditierung. Sie werden mit Eignungsprüfungsanbietern wie KBUDEK, INSTAND, RfB – DGKL, MLE und UKNEQAS in regelmäßigen Abständen und mit hoher Beteiligung durchgeführt. Für Tests ohne externes Qualitätskontrollprogramm oder bei besonderem Bedarf werden Laborvergleichsuntersuchungen (LVU) eingesetzt, um die Konformität zu prüfen. Über diese Qualitätsuntersuchungen wird die Absicherung der Untersuchungsergebnisse und die dauerhafte Methodenqualität gewährleistet.

Die Akkreditierung beruht vollständig auf Freiwilligkeit. Grundprinzipien sind Unparteilichkeit, fachliche Kompetenz und Unabhängigkeit. Neben dem Nutzen einer verbesserten Servicequalität, niedrigerer Kosten und belastbarer Zuverlässigkeitsnachweise schafft die Akkreditierung auch Vertrauen und Akzeptanz auf internationaler Ebene. Durch die Anerkennung durch eine dritte Stelle genügt ein einziger Audit-Durchlauf, und mehrfache parallele Bewertungen entfallen. Durch die kontinuierliche Aus- und Weiterbildung des Personals entsteht eine fachlich belastbare Mannschaft, die den Markt kompetent mitgestaltet. Die Beobachtung technologischer Entwicklungen, die Erneuerung von Geräten und Ausrüstungen sowie die Weiterentwicklung bestehender Methoden stärken die Professionalisierung und das fachliche Gewicht der Laboratorien in ihrem Bereich. All das steigert das Vertrauen und die Zufriedenheit von Patienten und Angehörigen, hebt das Leistungsvolumen und trägt zu Reputation und Ansehen bei.

Erfolgreiche Qualitätsverbesserungsmaßnahmen in medizinischen Laboratorien sind dort umsetzbar, wo dauerhafte Organisationsformen bestehen, die Berichte, Kennzahlen zur Betreuungsqualität, die Minimierung von Fehlern, die Steigerung der Versorgungsqualität und die Verbesserung der Patientensicherheit verantworten. Die breite Revision im Gesundheitswesen verbreiteter Verhaltensmuster ist dabei ein wesentlicher Hebel. Für Verhaltensänderungen eignen sich kontinuierliche und wirksame Schulungen, Rückmeldungen, Meldesysteme, finanzielle Anreize, administrative Regelungen oder Sanktionen. Realistische Leistungsprinzipien und risikoangepasste Ergebnisse liefern zusätzliche Impulse zur Verbesserung der Laborqualität und der Leistungsberichte.