Japanese PAL Zertifikat

Für Hersteller von Medizinprodukten, die außerhalb Japans tätig sind, ist der japanische Markt mit zahlreichen Hürden verbunden. Eine dieser Hürden ist das Japanese PAL Zertifikat, das Hersteller nach dem japanischen Arzneimittelgesetz (Pharmaceutical Affairs Law) für die Produktion und den Vertrieb medizinischer Produkte in Japan benötigen.

Hersteller außerhalb Japans benötigen zunächst eine Marketing-Zulassung, um in anderen Ländern gefertigte pharmazeutische Produkte in Japan zu vertreiben.

Das japanische Arzneimittelgesetz erfasst Produktion und Vertrieb von medizinischen Produkten und Arzneimitteln in Japan sowie die zugehörigen Änderungen. Das Gesetz wurde vom Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt Japans überarbeitet und trat am 1. April 2005 in Kraft.

Für den Vertrieb Ihrer Medizinprodukte in Japan ist die Einhaltung der japanischen Medizinprodukte-Vorgaben nach dem Pharmaceutical Affairs Law (JPAL) erforderlich. Für eine wachsende Zahl an Produktkategorien müssen Sie die Zertifizierung über eine der JPAL-registrierten Zertifizierungsstellen erlangen, darunter Sistem Patent Kalite.

Sistem Patent Kalite ist als JPAL-registrierte Zertifizierungsstelle in Japan und über unsere lokalen Büros weltweit präsent und bietet JPAL-Zertifizierung und zugehörige Audits als Beratungsleistung an. Die Zertifizierungs- und Prüfberatung wird in Ihrer Sprache erbracht.

Für weiterführende Informationen zum Japanese PAL Zertifikat und zu den begleitenden Beratungsleistungen sind unsere erfahrenen Führungskräfte und Fachleute direkt erreichbar.