Bedeutung des Japanese PAL Zertifikats

Das Japanese PAL Zertifikat ist für Hersteller von Medizinprodukten außerhalb Japans ein Dokument, das nach dem japanischen Arzneimittelgesetz (Pharmaceutical Affairs Law) für die Produktion und den Vertrieb medizinischer Produkte in Japan erforderlich ist.

Geschäftstätigkeit außerhalb des eigenen Landes ist herausfordernd und bringt viele Hürden mit sich. Die Einhaltung der landesspezifischen Gesetze gehört zu den anspruchsvollsten Teilen dieses Wegs. Als Sistem Patent Kalite begleiten wir Hersteller beim japanischen Arzneimittelgesetz (PAL).

Die Bedeutung des JPAL Zertifikats liegt in der Harmonisierung der Anforderungen und in der Reduzierung überlappender Vorgaben, auch mit Blick auf die Leitlinien der Global Harmonization Task Force. Für die Norm 2003 gilt: Das JPAL Zertifikat deckt die Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme nach ISO 13485 ab.

Sistem Patent Kalite ist beim japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Wohlfahrt registriert. Auf dieser Grundlage bieten wir Ihnen das JPAL Zertifikat für die Medizinprodukte-Kontrolle an.

Für weiterführende Informationen zum Japanese PAL Zertifikat und zu den begleitenden Beratungsleistungen sind unsere erfahrenen Führungskräfte und Fachleute direkt erreichbar.