ISO 13485 Zertifizierung für Medizinprodukte: Revision

Im Medizinproduktesektor wächst der Bedarf, Sicherheit und Qualität über den gesamten Produktlebenszyklus einschließlich Service und Auslieferung zu überwachen. Einige dieser regulatorischen Anforderungen sind bisher nicht abgedeckt.

ISO 13485 Medizinprodukte, Qualitätsmanagementsysteme, Anforderungen für regulatorische Zwecke ist eine international anerkannte Norm. Sie legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, das auf den Medizinproduktesektor zugeschnitten ist.

Was ist ein Medizinprodukt?

Ein Medizinprodukt ist ein Gerät, eine Maschine, ein Implantat oder ein In-vitro-Reagenz, das zur Diagnose, Prävention oder Behandlung von Krankheiten oder anderen medizinischen Zuständen bestimmt ist.

Für wen ist ISO 13485?

ISO 13485 richtet sich an Organisationen, die an Design, Herstellung, Montage sowie Service von Medizinprodukten und zugehörigen Dienstleistungen beteiligt sind. Sie wird zudem von Zertifizierungsstellen sowie internen und externen Parteien genutzt, um die jeweiligen Auditprozesse zu unterstützen.

Zertifikat nach ISO 13485

Wie bei anderen ISO-Managementsystem-Normen ist eine Zertifizierung nach ISO 13485 nicht verpflichtend. Organisationen können die Anforderungen umsetzen, ohne ein formales Zertifikat zu erwerben. Mit einer Zertifizierung durch eine unabhängige dritte Partei lässt sich jedoch nachweisen, dass das System die Anforderungen der Norm erfüllt.

Warum wird ISO 13485 revidiert?

Alle ISO-Normen werden alle fünf Jahre überprüft. ISO 13485:2016 ist so ausgelegt, dass sie den technologischen Wandel, die regulatorischen Anforderungen und Erwartungen sowie die aktuellen Praktiken im Qualitätsmanagement abbildet.

Was sind die wichtigsten Verbesserungen?

Die neue Fassung legt einen stärkeren Schwerpunkt auf Risikomanagement und risikobasierte Entscheidungsfindung. Zugleich werden die Anforderungen an Organisationen in der Lieferkette in Bezug auf steigende regulatorische Vorgaben angepasst.

Wann wird ISO 13485:2016 veröffentlicht?

Die Veröffentlichung von ISO 13485:2016 wird für März 2016 erwartet.