ISO 13485 Standardı Neleri Kapsar?

ISO 13485 Standardı Nedir?

ISO 13485, tıbbi cihazların tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, kurulumu, hizmete sunumu ve satış sonrası destek aşamalarını kapsayan kalite yönetim sistemi standardıdır. Standart, sektörün düzenleyici beklentilerini karşılamak isteyen üreticiler için bir altyapı sağlar. ISO 9001 ile yapısal benzerlikler taşısa da hasta güvenliği, ürün izlenebilirliği, risk yönetimi ve düzenleyici uyum gibi konularda daha katı şartlar getirir. Avrupa Birliği'nin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR), FDA'nın 21 CFR Part 820 düzenlemesi ve Health Canada gibi otoritelerin gereklilikleriyle uyumlu olarak hazırlanmıştır.

ISO 13485 Hangi İşletmelere Yönelik?

Standart; cerrahi alet üreticileri, implant ve protez firmaları, görüntüleme cihazı imalatçıları, in vitro tanı kiti üreticileri, dental ürünler firmaları, hasta yatağı ve yardımcı cihaz üreticileri, sterilizasyon hizmeti veren işletmeler, tıbbi yazılım geliştiricileri ve sözleşmeli üreticiler için zorunlu hale gelmiştir. Tıbbi cihaz tedarik zincirinde yer alan ham madde üreticileri, sterilizasyon hizmeti sağlayıcıları ve dağıtıcılar da kapsama girer. İhracat yapan ya da Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tescili arayan tüm üreticiler için kritik bir referanstır.

Belgelendirme Süreci ve Denetim Aşamaları

Süreç, kapsam tanımı ve mevcut sistemin standartla karşılaştırılmasıyla başlar. Risk yönetimi (ISO 14971 ile uyumlu), tasarım kontrolleri, tedarikçi yönetimi, üretim kontrolleri, sterilizasyon doğrulamaları ve şikâyet yönetimi süreçleri haritalanır. İkinci aşamada Kalite El Kitabı, prosedürler, talimatlar, teknik dosya ve klinik değerlendirme kayıtları hazırlanır. Üçüncü aşamada üretim hattında izlenebilirlik etiketleri, parti kayıtları, kalibrasyon planları ve temizlik validasyonları uygulanır. Çalışanlara eğitim verilir; iç denetim ve yönetim gözden geçirme toplantıları yapılır. Akredite bir belgelendirme kuruluşu Aşama 1 (doküman incelemesi) ve Aşama 2 (saha denetimi) olmak üzere iki adımlı denetim yürütür. Uygunsuzluklar düzeltici faaliyetlerle kapatılır. Belge üç yıl geçerlidir; her yıl yapılan gözetim denetimiyle sürekliliği izlenir.

ISO 13485 Belgesinin Faydaları

• Düzenleyici Uyum: CE işareti süreçleri, MDR/IVDR uygunluk değerlendirmesi ve TİTCK tescili için zemin hazırlar.
• Pazar Erişimi: Avrupa, Kanada, Japonya ve Avustralya gibi pazarlara giriş kolaylaşır.
• Hasta Güvenliği: Risk yönetimi ve şikâyet izleme süreçleri klinik vakalarda erken müdahaleyi destekler.
• Tedarikçi Disiplini: Onaylı tedarikçi listesi ve denetim planlarıyla hammadde kaynaklı uygunsuzluk azalır.
• İzlenebilirlik: Parti kayıtları sayesinde geri çağırma süreçleri hızlı ve hedefli yürütülür.
• Operasyonel Verimlilik: Tasarım kontrolleri, validasyonlar ve eğitim sayesinde yeniden işleme oranları düşer.

Sistem Kalite'nin ISO 13485 Danışmanlık Hizmetleri

Sistem Kalite, tıbbi cihaz üreticilerine ISO 13485 sürecinde sektörel düzenlemelerle uyumlu uygulanabilir bir yapı kurar. Tasarım, üretim ve düzenleyici dosya birlikte ele alınır.

• Ön Değerlendirme: Mevcut sistem standart şartlarıyla karşılaştırılır; risk yönetimi, tasarım dosyası ve üretim kontrolleri açısından eksiklik raporu çıkarılır.
• Doküman Hazırlığı: Kalite El Kitabı, prosedürler, talimatlar, teknik dosya ve klinik değerlendirme kayıtları işletmeye özel yazılır.
• Risk ve Validasyon: ISO 14971 risk dosyaları, süreç validasyonu, sterilizasyon validasyonu ve yazılım yaşam döngüsü süreçleri kurulur.
• Eğitim ve İç Denetim: Üretim, kalite, AR-GE, satın alma ve düzenleyici uyum ekiplerine standart aktarılır; saha denetimleri yapılır.
• Belgelendirme Desteği: Akredite kuruluş seçimi, başvuru, Aşama 1 ve Aşama 2 denetimleri ve düzeltici faaliyetlerde teknik destek sağlanır.

Sistem Kalite, 1999'dan bu yana üretici işletmelere yönetim sistemleri ve düzenleyici uyum konusunda danışmanlık veriyor. ISO 13485 sürecini, denetimi geçmek için değil; tıbbi cihazın yaşam döngüsü boyunca hasta güvenliğini sürdürülebilir biçimde yönetmek için yapılandırır.