ISO 13485
Bu kategorideki hizmetler ▼
Sistem Belgelendirme Hizmeti
Profesyonel bir hizmete mi ihtiyacınız var?
Uzman ekibimiz sorularınızı yanıtlamaya hazır.
Başvurunuza BaşlaSistem Patent Kalite, ISO 13485 kategorisi altında 9 farklı hizmet sunmaktadır. İhtiyacınıza uygun çözümü seçmek için ekibimizle iletişime geçin.
ISO 13485 Standardı Neleri Kapsar?
Tıbbi cihaz
Tıbbi cihaz
ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı Belgelendirmesi
Sistem Kalite ISO 13485 Belgesi (Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı Belgelendirmesi ) Alanında Uzman Kuruluştur. Hemen Online Teklif Alın!
ISO 13485 Standardı ve ISO 9001 Standardının Beraber Kullanımı, ISO 9001 ve ISO 13485
ISO 13485 Standardı ve ISO 9001 Standardının Beraber Kullanımı, ISO 9001 ve ISO 13485
ISO 13485:2012 Standardı Kapsamı Nedir?
ISO 13485:2012 Standardı Kapsamı Nedir?, ISO 13485 Standard Kapsamı
ISO 13485 Sisteminde Tehlike Nasıl Tanımlanır?
ISO 13485 Sisteminde Tehlike Nasıl Tanımlanır?, ISO 13485 Tehlike Analizi
ISO 13485 Neden Önemlidir?
ISO 13485 neden önemlidir? sorusuna şu şekilde yanıt verebiliriz. Küresel dünya pazarında kendi ürünlerini farklı ülkelere satmak isteyen kuruluşlar için bir çok avantajı bünyesinde barındırmaktadır.
ISO 13485 NASIL UYGULANIR?
ISO 13485 Nasıl Uygulanır?, ISO 13485 Uygulaması
ISO 13485 Nasıl Alınır?
ISO 13485 Nasıl Alınır, ISO 13485 belgesi, ISO 13485 sertifikası nasıl alınır
ISO 13485:2016, Tıbbi Cihaz Üretiminde Güvenlik ve Regülasyon Temelli Yönetim Getirir
ISO 13485:2016, tıbbi cihaz üreticileri, sterilizasyon hizmeti sağlayıcıları ve bileşen tedarikçileri için uluslararası kabul görmüş kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO 9001'den türemiş olsa da hedefi sürekli iyileştirme değil; cihazın yaşam döngüsü boyunca hasta güvenliği ve regülasyon uyumudur. Bu nedenle risk yönetimi (ISO 14971 ile birlikte), dizayn kontrolü, süreç validasyonu, izlenebilirlik ve piyasaya sürüm sonrası gözetim gibi maddeler standarda özgü ağırlık taşır.
ISO 13485 Neden ISO 9001'den Ayrı Tutulur?
İki standart arasındaki fark, tıbbi cihaz regülasyonlarına girerken kritik hale gelir. ISO 13485'in belgelendirmeyi özel kılan yönleri şunlardır:
- Tasarım ve geliştirme aşamasında doğrulama ve geçerli kılma zorunludur; dizayn dosyası (Design History File) eksik bırakılamaz
- Süreç validasyonu ve yazılım validasyonu (ISO 62304 ile bağlantılı), seri üretime geçmeden önce tamamlanmalıdır
- Şikayet yönetimi, advers olay raporlaması ve geri çağırma prosedürleri belgelenmiş şekilde işler halde olmalıdır
- Sterilizasyon, ambalaj ve implant cihaz özel gereklilikleri ayrı maddelerde yer alır
AB MDR ve Uluslararası Uyum
ISO 13485 belgesi, AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (MDR 2017/745) kapsamında CE işareti sürecinin bir parçasıdır; ayrıca FDA 21 CFR 820 ve Kanada MDSAP denetim programı ile büyük ölçüde uyumludur. Sistem Patent Kalite, kapsam belirlemeden teknik dosyanın onaylanmış kuruluşa sunulmasına kadar olan süreçte tıbbi cihaz üreticisine eşlik eder.
