GLP-Zertifikat (Good Laboratory Practice)

GLP: Qualitätssicherung für nichtklinische Laborstudien

Good Laboratory Practice (GLP) ist ein Qualitätssicherungsstandard für die Durchführung nichtklinischer Laborstudien. GLP sichert die Zuverlässigkeit und Integrität der Daten, die für die Zulassung von Arzneimitteln, Chemikalien, Pflanzenschutzmitteln, Kosmetika und Lebensmittelzusätzen erforderlich sind. Das GLP-Zertifikat belegt, dass Ihr Labor die Anforderungen an Planung, Durchführung, Dokumentation und Archivierung von Studien erfüllt.

Warum GLP-Zertifizierung für Labore wichtig ist

• Wissenschaftliche Belastbarkeit: GLP steigert die Nachvollziehbarkeit und Reproduzierbarkeit von Laborergebnissen. Regulierungsbehörden akzeptieren GLP-konforme Studien als Zulassungsgrundlage.
• Produkt- und Verbrauchersicherheit: GLP wird bei Studien zu Arzneimitteln, Lebensmittelzusätzen, Chemikalien und Kosmetika eingesetzt. Die Ergebnisse fließen direkt in Sicherheitsbewertungen ein.
• Regulatorische Konformität: Nationale und internationale Vorschriften, insbesondere die OECD-GLP-Prinzipien, fordern GLP-Konformität für Zulassungsstudien.

GLP-Leistungen von Sistem Patent Kalite

Sistem Patent Kalite begleitet Laboratorien, die GLP-Konformität erreichen oder aufrechterhalten wollen. Unsere Beratung umfasst:

• Antragsvorbereitung: Erstellung der Antragsunterlagen und Abstimmung des Geltungsbereichs mit der zuständigen Aufsichtsbehörde.
• Systembewertung: Analyse der bestehenden Laborprozesse, der Qualitätssicherungseinheit (Quality Assurance Unit), der Studienplanung und der Datenhaltung.
• Schulung und Beratung: Training der Studienleiter, der Qualitätssicherungsbeauftragten und der technischen Mitarbeiter in GLP-Anforderungen.
• Audit-Vorbereitung: Systematische Korrekturen vor der behördlichen GLP-Inspektion. Interne Audits durch unsere erfahrenen Gutachter.
• Zertifikatsverwaltung: Nach Erteilung begleiten wir Sie durch die regelmäßigen Inspektionen und Studienaudits.
• Kontinuierliche Verbesserung: Weiterentwicklung der Prozesse, damit die GLP-Konformität über Jahre hinweg belastbar bleibt.

GLP ist die Grundlage dafür, dass Studiendaten international anerkannt werden. Für Labore, die Kunden aus der Pharma-, Agrochemie- oder Kosmetikbranche bedienen, ist GLP mehr als ein Marketinginstrument. Es ist regulatorisch belastbarer Marktzugang.

Angebot anfordern

Sprechen Sie mit uns über den Geltungsbereich, die geplanten Studientypen und den Zeitrahmen. Wir unterbreiten Ihnen ein realistisches Angebot für die GLP-Begleitung bis zur Zertifikatserteilung.