MDSAP-Zertifikat: Single-Audit-Programm für Medizinprodukte

Was ist das MDSAP-Zertifikat?

Wie wird das MDSAP-Zertifikat erlangt?

Für Medizinproduktehersteller umfasst der Weg zum MDSAP-Zertifikat folgende Schritte:

• Antragstellung: Der Hersteller stellt den MDSAP-Antrag. Er enthält Angaben zu Produkttypen, Zweckbestimmung und Herstellprozessen.
• Audit: Im Rahmen des MDSAP-Programms werden die Herstellprozesse für Medizinprodukte auditiert und gegen die anwendbaren internationalen Anforderungen auf Sicherheit und Qualität bewertet.
• Berichterstattung und Nachverfolgung: Das Auditergebnis wird berichtet und an den Hersteller übergeben. Festgestellte Abweichungen werden über definierte Korrekturmaßnahmen bearbeitet.
• Zertifikatserteilung: Nach erfolgreichem Audit wird das MDSAP-Zertifikat erteilt. Es unterstützt den Markteintritt in mehreren Partnerländern.
• Regelmäßige Überprüfung: Inhaber des MDSAP-Zertifikats werden turnusmäßig überwacht; das Zertifikat wird bei erfolgreichem Überwachungsaudit aufrechterhalten.

Welche Produkte deckt MDSAP ab?

Kosten des MDSAP-Zertifikats

Warum Sistem Patent Kalite?

Für Medizinproduktehersteller bietet Sistem Patent Kalite folgende Vorteile:

• Fachkenntnis und Erfahrung: Wir kennen die Qualitäts- und Konformitätsanforderungen an Medizinprodukte und begleiten den Antragsprozess strukturiert.
• Produktspezifischer Ansatz: Das Vorgehen wird auf die Produktlinie und die regulatorischen Anforderungen des Herstellers ausgerichtet.
• Strukturierter Ablauf: Wir steuern das Programm konsequent am Zeitplan entlang und unterstützen beim schnellen Marktzutritt.
• Faire Konditionen: Die Leistungen werden zu transparenten Konditionen angeboten.
• Laufende Begleitung: Über die Zertifikatsphase hinaus bleiben wir Ansprechpartner für Überwachungsaudits und Folgebewertungen.

Das MDSAP-Zertifikat ist für Medizinproduktehersteller eine wichtige Grundlage, um in den beteiligten Märkten wettbewerbsfähig aufzutreten. Es belegt Sicherheit und Qualität der Produkte und erleichtert die internationale Anerkennung. Sistem Patent Kalite begleitet Medizinproduktehersteller fachlich durch den gesamten MDSAP-Prozess.

Für Details oder eine Antragsvorbereitung erreichen Sie uns über unser Kontaktformular. Wer einen verlässlichen Partner für die MDSAP-Zertifizierung sucht, findet bei Sistem Patent Kalite eine passende Anlaufstelle.