Bedeutung des Begriffs CE-Kennzeichnung

Bedeutung des Begriffs CE-Kennzeichnung

Die CE-Kennzeichnung steht für die Konformität eines Produkts mit den einschlägigen EU-Richtlinien. Sie ermöglicht den freien Warenverkehr von Produkten bestimmter Produktgruppen im Europäischen Wirtschaftsraum und ist der sichtbare Hinweis, dass das Produkt die festgelegten technischen Anforderungen erfüllt. Andere Bezeichnungen wie CE-Zeichen, CE-Zertifikat oder CE-Markierung meinen denselben Sachverhalt. Sistem Patent Kalite begleitet Hersteller bei der Konformitätsbewertung und bei der CE-Kennzeichnung professionell durch alle Phasen.

Wichtig: Die CE-Kennzeichnung bedeutet Produktkonformität, sie ist jedoch keine Garantieurkunde.

Bei der CE-Kennzeichnung werden die für die Konformitätsbewertung zugrunde liegenden Normen je Produktgruppe unterschiedlich festgelegt. Die Produktgruppen bilden die Sicherheitsanforderungen zum Schutz von Mensch und Umwelt ab und definieren damit die Konformität des Produkts.

CE-Kennzeichnung und produzierende Unternehmen

Ein Unternehmen, das ein Produkt mit der CE-Kennzeichnung versieht, erklärt damit die volle Einhaltung der einschlägigen rechtlichen Anforderungen. Produkte mit CE-Kennzeichnung gelten als gesundheits- und umweltverträglich und als sicher für die ökologischen Zusammenhänge.

Die CE-Kennzeichnung wird im Rahmen der für das Produkt relevanten Konformitätsbewertung angebracht. Die Konformitätsbewertung richtet sich nach der Risikoklasse des Produkts. Innerhalb der Risikoklassen werden alle Fertigungsschritte bewertet und geprüft, die Nachweisführung ist zu dokumentieren und aufzubewahren. Je nach Produkttyp arbeiten die Richtlinien mit Risikoklassen A bis H, mit System 1 bis 4 oder mit einer abgestuften Grundrisikobewertung.

Kommt es bei der Nutzung zu einem Schaden, muss der Hersteller nachweisen, dass die Ursache nicht im Produktionsprozess liegt und dass alle Anforderungen eingehalten wurden. Dazu ist die lückenlose Dokumentation aller Schritte vom Produktentwurf bis zur Auslieferung in einem technischen Dossier erforderlich, das aufbewahrungspflichtig ist.

Alle Hersteller sind verpflichtet, die veröffentlichten Normen für die von ihnen hergestellten Produkte nachzuverfolgen und die Konformität sicherzustellen.

Pflichten des Herstellers für die CE-Kennzeichnung

• Einhaltung der in den einschlägigen Verordnungen und Richtlinien für die Produktgruppe festgelegten Prozesse
• Erstellen und Pflegen des technischen Dossiers
• Durchführung oder Veranlassung der erforderlichen Produktprüfungen und Aufbewahrung der Ergebnisse
• Erstellung von Nutzungs- und Gefahrenhinweisen in der Sprache des Ziellandes, die für den Verbraucher verständlich sind
• Sicherstellung der Produktrückverfolgbarkeit
• Aufbewahrung des technischen Dossiers für mindestens zehn Jahre
• Anbringen der CE-Kennzeichnung gemäß den formalen Vorgaben der Richtlinie
• Einbindung einer Benannten Stelle, wenn die Richtlinie dies vorschreibt, einschließlich der dort vorgeschriebenen Prüfungen

CE-Kennzeichnung aus Sicht des Importeurs und Distributors

Unternehmen, die Produkte aus Drittländern in den Europäischen Wirtschaftsraum importieren, müssen die Konformität mit den relevanten EU-Gesundheits- und Umweltvorgaben prüfen. In dieser Kontrolle geht es unter anderem um folgende Punkte.

• Liegt eine Abweichung von den technischen Vorschriften für den Marktzugang vor
• Existieren technisches Dossier und Konformitätserklärung und wurden sie auf Richtigkeit geprüft
• Ist der Hersteller jederzeit erreichbar

CE-Kennzeichnung aus Sicht des Distributors

Distributoren prüfen für den EU-Markt und den türkischen Markt, ob Produkte der CE-Richtlinienstruktur entsprechen. Produkte, für die die CE-Kennzeichnung erforderlich ist, müssen mit CE-Zeichen, technischem Dossier und Nutzungsdokumentation geliefert werden. Importeur und Distributor tragen Verantwortung dafür, dass nur konforme Ware in den Markt gelangt.

Was die CE-Kennzeichnung für den Verbraucher bedeutet

Für den Verbraucher ist das CE-Zeichen ein wichtiger Hinweis auf die Produktsicherheit. Kennzeichnungen und Nutzungshinweise sollten beachtet werden. Bei Spielzeug beispielsweise findet sich neben dem CE-Zeichen die Altersempfehlung direkt am Produkt. Fehlt das CE-Zeichen bei einem Produkt, das es tragen müsste, ist dies den zuständigen Behörden zu melden.

Welche Produkte die CE-Kennzeichnung tragen müssen

Neben einzelnen Produktdefinitionen regeln harmonisierte nationale Verordnungen die anwendbaren Produktgruppen. Die folgenden Richtlinien stehen beispielhaft für die in der Türkei harmonisierten Regelungen zu CE-pflichtigen Produkten.

• Bauprodukte (305/2011/EU)
• Aufzüge (95/16/EG)
• Gasverbrauchseinrichtungen (2009/142/EG)
• Druckgeräte (97/23/EG)
• Warmwasserkessel (92/42/EWG)
• Spielzeug (2009/48/EG)
• Maschinen (2006/42/EG)
• Persönliche Schutzausrüstung (89/686/EWG)
• Medizinprodukte (93/42/EWG)
• In-vitro-Diagnostika (98/79/EG)
• Nichtselbsttätige Waagen (2009/23/EG)
• Niederspannung (2006/95/EG)
• Elektromagnetische Verträglichkeit (2004/108/EG)
• Einfache Druckbehälter (2009/105/EG)
• Aktive implantierbare medizinische Geräte (90/385/EWG)
• Geräte und Schutzsysteme für explosionsgefährdete Bereiche, ATEX (94/9/EG)
• Sportboote (2013/53/EU)
• Funk- und Telekommunikationsendgeräte (99/5/EG)
• Seilbahnen (2000/9/EG)
• Zivile Explosivstoffe (93/15/EWG)
• Messgeräte (2004/22/EG)

In welchen Ländern die CE-Kennzeichnung verpflichtend ist

Die CE-Kennzeichnung ist für die relevanten Produktgruppen in mehreren Ländern verpflichtend.

• EU-Mitgliedstaaten
• EFTA-Staaten (Island, Norwegen, Liechtenstein)
• Schweiz
• Türkiye

Wie die CE-Kennzeichnung erlangt wird

Zunächst wird die Risikoklasse des Produkts bestimmt. Auf dieser Grundlage werden die anwendbaren Normen und die Konformitätsbewertungsmodule festgelegt.

Die Module im Überblick.

• Identifikation aller für das Produkt relevanten Richtlinien
• Festlegung der passenden Konformitätsbewertungsmodule. Modul A (Interne Fertigungskontrolle), Modul B (EU-Baumusterprüfung), Modul C (Konformität mit dem Baumuster), Modul D (Qualitätssicherung Produktion), Modul E (Qualitätssicherung Produkt), Modul F (Produktprüfung), Modul G (Einzelprüfung), Modul H (Umfassende Qualitätssicherung)
• Technische Unterlagen, technische Zeichnungen, Schaltpläne, Rechnungen der eingesetzten Materialien, Qualitätsnachweise der eingesetzten Materialien, Prüfberichte, Fertigungsanweisungen, EU-Konformitätserklärung. Das technische Dossier ist für mindestens zehn Jahre aufzubewahren
• In der EU-Konformitätserklärung anzugeben: Name und Anschrift des Herstellers, Produktdetails (Modell, Seriennummer), angewandte Normen und Richtlinien, Erklärung der Erfüllung der Richtlinie, verantwortliche Unterschrift, Ausstellungsdatum, ergänzende Normen und Standards

• Die CE-Kennzeichnung ist unauslöschlich, sichtbar und im vorgeschriebenen Format am Produkt anzubringen
• Mit dem Anbringen der CE-Kennzeichnung erklärt der Hersteller die Einhaltung aller grundlegenden Anforderungen
• Die Mindestgröße der CE-Kennzeichnung beträgt 5 mm
• Die CE-Kennzeichnung ist zusätzlich auf Verpackung und Begleitdokumenten aufzubringen
• Sofern eine Benannte Stelle eingebunden ist, wird deren Kennnummer neben dem CE-Zeichen angegeben

Für Fragen zur CE-Kennzeichnung und zur technischen Beratung wenden Sie sich an die Fachberater von Sistem Patent Kalite. Unsere Standorte in Izmir, Istanbul, Ankara, Bursa, Adana, Antalya, Konya, Kayseri und Eskisehir sind für Sie erreichbar und begleiten Sie bis zur erfolgreichen CE-Kennzeichnung.