ISO 15189 Tıbbi Laboratuvar Akreditasyon Danışmanlığı

ISO 15189 Akreditasyon Danışmanlığı Nedir?

ISO 15189, tıbbi laboratuvarların kalite ve yeterliliği için hazırlanmış uluslararası bir standarttır. Akreditasyon danışmanlığı; klinik biyokimya, mikrobiyoloji, hematoloji, patoloji ve moleküler tanı laboratuvarlarının bu standardın gerekliliklerine uygun bir yönetim sistemi kurması, sürdürmesi ve TÜRKAK gibi akreditasyon kurumlarının denetimlerinden başarıyla geçmesi için verilen yapılandırılmış bir destek hizmetidir. Personel yetkinliği, ekipman doğrulama, ölçüm belirsizliği, numune izlenebilirliği, hasta sonucu raporlama ve kalite kontrol konularında laboratuvarın olgunluk düzeyini belirli bir programa göre artırmayı amaçlar.

ISO 15189 Danışmanlığı Hangi Laboratuvarlara Yönelik?

Hizmet kapsamımız; özel hastane laboratuvarları, kamu eğitim ve araştırma hastaneleri, ayaktan tanı merkezleri, üreme sağlığı klinikleri, patoloji laboratuvarları, in vitro tanı (IVD) firmalarına bağlı referans laboratuvarlar ve halk sağlığı laboratuvarlarını kapsar. Kalite Yönetim Sistemi'ni yeni kuran küçük ölçekli laboratuvarlardan, çok bölgeli ve geniş test menüsüne sahip büyük zincir laboratuvarlara kadar farklı yapılarda firmalara modüler şekilde sunulur.

Belgelendirme Süreci ve Denetim Aşamaları

Akreditasyon yolculuğu, mevcut durum analiziyle başlar. ISO 15189'un yönetim ve teknik şartları karşısında laboratuvarın güçlü ve zayıf yönleri çıkarılır. Ardından kalite el kitabı, prosedürler, talimatlar ve formlar laboratuvar özelinde hazırlanır ya da revize edilir. Personel için yetkinlik değerlendirme matrisi oluşturulur, eğitim planı uygulanır. Ekipman doğrulama, kalibrasyon, iç kalite kontrol kuralları ve dış kalite değerlendirme programlarına katılım planlanır. Ölçüm belirsizliği, doğrulama-validasyon raporları, biyolojik referans aralıkları ve hasta sonucu raporlama akışı standardize edilir. Tüm sistem yerleştikten sonra iç tetkik ve yönetimin gözden geçirmesi yapılır. TÜRKAK ön denetim ve saha denetimine refakat edilerek bulguların kapatılması koordine edilir; akreditasyon sertifikası alındıktan sonra gözetim denetimleri için sürdürülebilirlik desteği verilir.

ISO 15189 Akreditasyonunun Faydaları

• Test Sonuçlarına Güven: Hasta sonuçlarının doğruluğu ve tekrarlanabilirliği uluslararası kabul gören bir çerçevede güvence altına alınır.
• Yasal Uyum: Sağlık Bakanlığı düzenlemeleri ve SGK ödeme süreçleri açısından önemli bir referans elde edilir.
• Sigorta ve İhale Avantajı: Özel sigorta firmaları ve kamu ihalelerinde akredite laboratuvar tercih edilmesi rekabet üstünlüğü sağlar.
• Personel Yetkinliği: Eğitim, yetkilendirme ve performans takibi sayesinde nitelikli personel kadrosu oluşur.
• Veri Yönetimi: Numune izlenebilirliği ve laboratuvar bilgi sistemi entegrasyonu güçlenir.
• Hata Maliyetlerinin Düşmesi: Tekrar test, geçersiz sonuç ve şikayet sayısında azalma görülür.

Sistem Kalite'nin ISO 15189 Danışmanlık Hizmetleri

Sistem Kalite'nin ISO 15189 hizmet kapsamı, laboratuvarın büyüklüğüne ve test menüsüne göre ölçeklenebilir bir yapıda kurgulanır. Saha deneyimi yüksek danışmanlar; klinik biyokimyacılar, mikrobiyologlar ve kalite mühendisleriyle birlikte çalışır. Sunulan başlıca hizmetler şunlardır:

• Ön Değerlendirme: Laboratuvarın mevcut yönetim sisteminin ISO 15189 şartlarıyla detaylı kıyaslanması ve yol haritasının çıkarılması.
• Doküman Mimarisi: Kalite el kitabı, prosedürler, talimatlar, formlar ve kayıtların laboratuvar süreçlerine göre tasarlanması.
• Teknik Destek: Yöntem doğrulama, ölçüm belirsizliği hesaplamaları, iç ve dış kalite kontrol programlarının kurgulanması.
• Eğitim ve Yetkinlik: Yönetim, teknik personel ve iç tetkikçi eğitimleri ile yetkinlik değerlendirme süreçlerinin yürütülmesi.
• Denetim Refakati: İç tetkik, yönetimin gözden geçirmesi ve TÜRKAK saha denetimi süreçlerinde teknik refakat ve bulgu yönetimi.

1999'dan bu yana yürütülen kalite ve akreditasyon danışmanlık deneyimi, Sistem Kalite'nin tıbbi laboratuvarlara özgü teknik konuları zaman kaybı yaşatmadan ele almasına olanak tanır. Amaç; akreditasyonu yalnızca bir denetim hedefi olmaktan çıkarıp laboratuvarın günlük işleyişine yerleşmiş, hasta güvenliğini önceleyen bir kalite kültürüne dönüştürmektir.