ISO 13485 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetimi Nedir?

ISO 13485, tıbbi cihaz üreticileri ve tedarikçileri için tasarlanmış kalite yönetim sistemi standardıdır. ISO 9001 yapısına dayanır ancak tıbbi cihazların güvenliği, izlenebilirliği ve regülasyon uyumu için ek şartlar içerir. Standart; tasarım kontrolü, risk yönetimi, klinik değerlendirme, üretim hijyeni, ürün izlenebilirliği, şikayet yönetimi ve piyasaya arz sonrası gözetim gibi süreçleri yönetir. Avrupa Birliği MDR (2017/745) ve IVDR (2017/746) düzenlemeleri ile uyumlu çalışmak için tıbbi cihaz firmalarının başvurması gereken temel sistemdir. FDA QSR ile de büyük oranda örtüşür ve uluslararası tıbbi cihaz pazarına erişim için kritik bir göstergedir.

ISO 13485 Hangi İşletmelere Yönelik?

Standart; tıbbi cihaz tasarlayan ve üreten firmalara, in vitro tanı (IVD) cihaz üreticilerine, ortopedik implant üreticilerine, sterilizasyon hizmeti veren kuruluşlara, dental ve cerrahi alet üreticilerine, hasta yatağı ve hastane mobilyası üreticilerine, aktif tıbbi cihaz (örneğin EKG, dental ünit, monitör) üreticilerine yöneliktir. Yazılım tabanlı tıbbi cihaz (SaMD) geliştiren firmalar da kapsam içindedir. Aynı zamanda tıbbi cihazlara komponent tedarik eden plastik enjeksiyon, baskı devre kartı ve sterilizasyon ambalajı üreticileri de tedarikçi onayı için bu standardı kurar. Türkiye'de TİTCK kayıt süreci için ön şart olarak değerlendirilmektedir.

Belgelendirme Süreci ve Denetim Aşamaları

Belgelendirme süreci, ürün portföyünün ve risk sınıflarının analizi ile başlar. Kalite el kitabı, prosedürler, talimatlar, formlar ve teknik dosya yapısı oluşturulur. Tasarım girdileri, çıktıları, doğrulama ve geçerleme kayıtları hazırlanır. ISO 14971 risk yönetim dosyası tüm cihazlar için oluşturulur. Üretim hatlarında temizlik, kontaminasyon kontrolü ve izlenebilirlik kayıtları kurulur. Tedarikçi onay sistemi, kalibrasyon planı ve şikayet yönetim sistemi entegre edilir. İç tetkik ve yönetim gözden geçirme toplantısı tamamlandıktan sonra akredite belgelendirme kuruluşu denetimi başlar. Aşama 1'de doküman incelemesi, Aşama 2'de saha incelemesi yapılır. Belge üç yıl geçerlidir; gözetim denetimleri yıllık olarak sürer. CE belgesi için Onaylanmış Kuruluş ek denetim talep edebilir. UDI bildirimleri için ayrıca süreç tasarımı yapılır.

ISO 13485 Belgesinin Faydaları

Pazar Erişimi: AB, ABD, Kanada ve Japonya gibi düzenlenmiş pazarlara giriş için temel ön şart sağlanır.
CE Belgesi Uyumu: MDR ve IVDR uyumluluğunun kalite yönetim sistemi ayağı tamamlanır.
Risk Yönetimi: ISO 14971 ile entegre risk dosyası, geri çağırma ve şikayet maliyetini düşürür.
Tedarikçi Statüsü: Büyük tıbbi cihaz markalarına onaylı tedarikçi olabilme imkanı doğar.
Klinik Güvenlik: Hasta güvenliğine yönelik sistematik kontroller kurulur.
İzlenebilirlik: Lot, seri ve UDI bazlı takip ile her cihazın geçmişine ulaşılır.
Regülasyon Hazırlığı: TİTCK denetim ve kayıt başvurularında dosya hazırlığı kolaylaşır.

Sistem Kalite'nin ISO 13485 Danışmanlık Hizmetleri

Sistem Kalite, tıbbi cihaz firmalarının regülasyon yoğun bu alanda ihtiyaç duyduğu disiplini saha pratiğine uygun şekilde kurar. MDR ve TİTCK gerekliliklerinin kalite sistemine yansıtılması bizim için temel referans noktasıdır. AR-GE'den satış sonrası takibe kadar tüm halkayı tek bir kalite çerçevesinde birleştiririz.

Ön Değerlendirme: Ürün sınıfınızı, üretim akışınızı ve mevcut dokümantasyonu inceler, kapsam analizi yaparız.
Teknik Dosya: Tasarım dosyası, risk analizi, klinik değerlendirme ve PMS planlarını hazırlarız.
Üretim Düzenlemesi: Temiz alan, sterilizasyon, kalibrasyon ve izlenebilirlik kayıtlarını kurarız.
Personel Eğitimi: AR-GE, üretim, kalite kontrol ve regülasyon ekibine standardın uygulamasını anlatırız.
Denetim Desteği: İç tetkik, belgelendirme denetimi ve Onaylanmış Kuruluş denetimlerinde firmanıza eşlik ederiz.

Tıbbi cihaz alanında belgelendirme bir formalite değil hasta güvenliğinin teminatıdır. Doğru kurulan bir kalite sistemi, hem regülasyon yükünü hafifletir hem de pazara erişimi hızlandırır. Sistem Kalite olarak 1999'dan bu yana sağlık sektörünün regülasyon ihtiyaçlarına yönelik birikimimizi tıbbi cihaz firmalarının ISO 13485 sürecinde firmanızın hizmetine sunuyoruz.