GMP İlkeleri Nelerdir?

GMP İlkeleri Nelerdir?

GMP ilkeleri, İyi Üretim Uygulamaları sisteminin temel taşlarını oluşturur. Sistem; üretimin tasarımdan sevkiyata kadar her adımında insan, ekipman ve ortam kaynaklı hataların önlenmesi gerektiğini varsayar. Codex Alimentarius, WHO, FDA ve Avrupa Komisyonu yönergelerinde tanımlanan GMP ilkeleri, sektörel farklılıklara rağmen ortak bir omurga sunar. Bu ilkeler; kalite yönetim sistemi, personel, tesis ve ekipman, dokümantasyon, üretim, kalite kontrol, sözleşmeli faaliyetler, şikâyet ve geri çağırma, iç denetim başlıkları altında toplanır. Her ilke ayrı bir bölümle tanımlanmış olsa da pratikte ilkeler birbirini destekler; birinin zayıf kurgulandığı bir sistem diğer ilkelerde de düşük performans verir.

GMP İlkeleri Hangi Sektörler İçin Geçerlidir?

GMP ilkeleri; ilaç, biyolojik ürün, kozmetik, gıda, takviye edici gıda, tıbbi cihaz, veteriner sağlık ürünleri ve yem sektöründe faaliyet gösteren tüm üreticiler için referans çerçevesidir. Türkiye'de Sağlık Bakanlığı ve Tarım ve Orman Bakanlığı, sektörel mevzuatlarında GMP ilkelerini doğrudan ya da dolaylı biçimde mevzuata bağlamıştır. İhracatçılar, ABD FDA, EMA veya hedef ülke yetkili otoritesinin denetiminde GMP ilkelerine uygunluğun aranacağını bilmelidir. Marka sahibi firmalar da fason üreticilerden GMP ilkelerine uyumu sözleşme şartı olarak talep eder.

Temel GMP İlkeleri ve Uygulama Beklentileri

İlk ilke, kalite yönetim sistemidir. Üretici; kalite politikası, kalite el kitabı ve süreç haritalarıyla yönetimini şekillendirir. İkinci ilke, yetkin personeldir. Eğitim planları, görev tanımları ve sağlık takibi yazılı hale getirilir. Üçüncü ilke, tesis ve ekipmandır. Yerleşim çapraz bulaşmayı önleyecek şekilde tasarlanır, ekipmanlar kalifiye edilir ve bakımları takvime bağlanır. Dördüncü ilke, dokümantasyondur. Her işlemin yazılı talimatı ve uygulama kaydı bulunur. Beşinci ilke, kontrollü üretimdir. Hammadde girişinden mamul sevkiyatına kadar parti izlenebilirliği korunur. Altıncı ilke, kalite kontrol bağımsızlığıdır. Yedinci ilke, sözleşmeli faaliyetlerin yönetimidir. Sekizinci ilke, şikâyet ve geri çağırma sistemidir. Dokuzuncu ilke, iç denetim ve sürekli iyileştirmedir. Bu ilkeler birbirini tamamlar ve denetimde tek tek değerlendirilir. Bir ilkede tespit edilen majör uygunsuzluk, sistemin diğer ilkelerinde de ek inceleme tetikler.

GMP İlkelerinin Faydaları

• Sistem Bütünlüğü: Üretimin tasarım, üretim ve sevkiyat aşamaları aynı kalite mantığıyla yönetilir.
• Yasal Uyum: Sağlık Bakanlığı ve Tarım ve Orman Bakanlığı denetimlerinde sistematik altyapı sağlanır.
• İzlenebilirlik: Hammadde, ara mamul ve mamul partileri eksiksiz biçimde kayıt altında kalır.
• Risk Yönetimi: Sapma, şikâyet ve geri çağırma süreçleri tanımlı olduğundan kriz anlarında hızlı yanıt verilir.
• Sürekli İyileştirme: İç denetim ve yönetim gözden geçirme döngüsü, sistemin canlı kalmasını sağlar.
• Kurum Kültürü: Kalite, üretim ekibinin günlük diline ve davranışlarına yerleşir.
• Tedarikçi Yönetimi: Sözleşmeli faaliyet ilkesi, alt yüklenicilerin de aynı disipline tabi tutulmasını sağlar.

Sistem Kalite'nin GMP İlkeleri Danışmanlığı

GMP ilkelerinin yazıdan davranışa dönüşmesi, deneyimli rehberlik gerektirir. Sistem Kalite, ilkeleri işletmenin gerçek üretim akışına ve sektörel mevzuatına uyarlar.

• Ön Değerlendirme: Mevcut yönetim sistemi, dokümantasyon ve saha pratiği GMP ilkelerine göre incelenir.
• Doküman Hazırlığı: Kalite el kitabı, prosedürler, talimatlar, formlar ve kayıtlar dokuz ilkenin tamamını kapsayacak şekilde kurgulanır.
• Eğitim: Üst yönetim, üretim, kalite kontrol ve kalite güvence kadrolarına ilke bazlı eğitimler verilir.
• Denetime Hazırlık: İç denetim turlarıyla her ilke ayrı ayrı test edilir ve uygunsuzluklar kapatılır.
• Belgelendirme Süreci: Akredite Belgelendirme Kuruluşu seçimi ve denetim takvimi yönetilir.

Sistem Kalite, 1999'dan bu yana GMP uygulayan sektörlerin yanındadır. İlkeleri kâğıt üzerinde değil sahada yaşayan bir sistem olarak kurgular ve denetim sonrasında da sürdürülebilirliği takip eder.