GMP Belgesi Nasıl Alınır?

GMP Belgesi Nasıl Alınır?

GMP Belgesi, İyi Üretim Uygulamaları gerekliliklerinin işletmede sistematik biçimde uygulandığını teyit eden bir uygunluk belgesidir. Belge süreci; mevcut durum analizi, dokümantasyon, eğitim, iç denetim, akredite Belgelendirme Kuruluşu seçimi ve saha denetimi adımlarından oluşur. Süreç, sektöre göre farklı yasal otoritelere de bağlanır. İlaç ve kozmetik sektöründe Sağlık Bakanlığı, gıda ve takviye edici gıda sektöründe Tarım ve Orman Bakanlığı yetkilidir. Bağımsız belgelendirmede ise akredite kuruluşların düzenlediği GMP belgesi geçerlidir. Tesisin ölçeğine, ürün gruplarına ve hedef pazara göre süreç birkaç ay ile bir yıl arasında değişen bir takvime yayılır.

GMP Belgesi Hangi Sektörlere Uygundur?

İlaç, biyolojik ürün, takviye edici gıda, gıda, kozmetik, tıbbi cihaz, veteriner ilacı ve yem sektöründe faaliyet gösteren tüm üreticiler GMP belgesi alabilir. İhracatçılar, hedef pazarın yetkili otoritesinin sertifika gerekliliklerine ek olarak akredite belgelendirmeyi tercih eder. Fason üretim hizmeti sunan tesisler, marka sahibi müşterilerin tedarikçi denetim sürecinde GMP belgesi sunarak süreci kısaltır. Yatırım kararı aşamasındaki yeni tesisler de tasarım aşamasında GMP gerekliliklerini gözetmelidir; aksi halde bina işletmeye alındıktan sonra revizyon maliyetleri yatırım bütçesinin önemli bir bölümünü tüketir.

Belgelendirme Süreci ve Denetim Aşamaları

GMP başvurusu, kapsam belirlemeyle başlar. Hangi üretim hattının, hangi ürün grubunun belgelendirileceği netleştirilir. Bu aşamada saha haritası, üretim akış şeması ve mevcut altyapı kayıtları derlenir. Ardından dokümantasyon kurulumuna geçilir. Üretim talimatları, temizlik prosedürleri, ekipman kalifikasyonu, sapma yönetimi, değişiklik kontrolü ve şikayet yönetimi yazılı hale getirilir. Personel eğitim planı uygulanır. İç denetim ve yönetim gözden geçirme toplantısının ardından akredite Belgelendirme Kuruluşuna başvuru yapılır. Aşama 1 doküman incelemesinde sistemin yeterliliği teyit edilir. Aşama 2 saha denetiminde uygulamaların kanıtı kontrol edilir. Tespit edilen uygunsuzluklar için düzeltici faaliyet planı sunulur, kabul edilmesinin ardından sertifika düzenlenir. Sertifika geçerliliği genellikle üç yıldır ve her yıl gözetim denetimi yapılır. Yeniden belgelendirme döneminde sistemin sürekliliği yeniden doğrulanır. Belgenin verildiği kapsam dışına çıkıldığında, örneğin yeni üretim hattı eklendiğinde ya da yeni dozaj formu üretime alındığında kapsam genişletme denetimi planlanır; kapsam dışı üretimin belgeli üretim olarak pazarlanması ciddi bir uygunsuzluk olarak kayıt altına alınır.

GMP Belgesinin Faydaları

• Pazara Erişim: İhracat pazarlarında ve büyük perakende zincirlerinde tedarikçi onay sürecini hızlandırır.
• Yasal Uyum: Sağlık Bakanlığı veya Tarım ve Orman Bakanlığı denetimlerinde altyapı hazırlığını belgeler.
• Marka Güveni: Fason üretim sözleşmelerinde belge, başlı başına bir kalite kanıtıdır.
• Operasyonel Verim: Standart prosedürler, fire oranını ve yeniden işlemi düşürür.
• Risk Yönetimi: Sapma ve şikâyet yönetimi sistemleri sayesinde sorunlar erken tespit edilir.
• Çalışan Yetkinliği: Eğitim ve yetkinlik kayıtları, personel devirlerinde bilgi sürekliliğini korur.
• İhale Avantajı: Kamu ve özel sektör ihalelerinde tedarikçi puanlamasında önemli bir kalem oluşturur.

Sistem Kalite'nin GMP Belgelendirme Danışmanlığı

GMP süreci, dokümantasyondan mühendislik altyapısına kadar uzun soluklu bir çalışmadır. Sistem Kalite, işletmenin sektörel mevzuatına ve üretim ölçeğine uygun yol haritası kurar; kapsam ve takvim baştan netleştiğinden sürpriz maliyet ve gecikmeler en aza iner.

• Ön Değerlendirme: Tesis altyapısı, üretim akışı, hava sınıfları ve mevcut dokümantasyon GMP gerekliliklerine göre incelenir.
• Doküman Hazırlığı: Kalite el kitabı, üretim talimatları, validasyon ve kalifikasyon protokolleri kurgulanır.
• Eğitim: Üretim, kalite ve depolama personeline rol bazlı GMP eğitimleri verilir.
• Denetime Hazırlık: İç denetim ve mock denetim turlarıyla saha, denetim sorularına hazırlanır.
• Belgelendirme Süreci: Akredite Belgelendirme Kuruluşu seçimi, başvuru ve denetim takvimi yönetilir.

Sistem Kalite, 1999'dan bu yana GMP gerektiren sektörlere belgelendirme danışmanlığı yapmaktadır. İlk denetimden gözetim denetimlerine kadar uzanan yolculukta saha tecrübesi sunar.