FDA Gıda Sicil Kaydı: Şartlar ve Süreç

FDA Gıda Sicil Kaydı Nedir?

FDA Gıda Sicil Kaydı (Food Facility Registration), Amerika Birleşik Devletleri'ne gıda, içecek, gıda takviyesi, bebek maması veya bunların ham maddesini ihraç eden tüm yurt dışı tesislerin Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi'ne (FDA) kayıt yaptırmasıdır. Yasal dayanağı, 2002 yılında yürürlüğe giren Bioterrorism Act ve 2011 tarihli Food Safety Modernization Act (FSMA) düzenlemeleridir. Kayıt zorunluluğu üretici, işlemci, paketleyici ve depolayıcı tesisleri kapsar. Restoranlar, perakende gıda satış noktaları ve çiftçilik işletmeleri kayıt zorunluluğunun dışındadır. Kayıt çift yıllık güncellemeli olup; çift sayılı yılların 1 Ekim ile 31 Aralık arasındaki yenileme penceresinde tekrar onaylanmadığında kayıt otomatik olarak iptal olur.

Hangi Tesisler Kayıt Yaptırmak Zorundadır?

FDA tanımına göre tesis; ABD'ye ihraç edilen gıdayı üreten, işleyen, paketleyen, depolayan veya etiketleyen herhangi bir yapı veya operasyondur. İhracatçı firmalar yalnızca kendi tesislerini değil; ABD pazarına çıkacak ürünün geçtiği fason üretim tesislerini, soğuk hava deposunu ve etiketleme atölyesini de kayıt altına almalıdır. Aynı tesis birden fazla ürün kategorisinde faaliyet gösteriyorsa kayıtta her kategori ayrı belirtilir. Ürün etiketinde tesis adresi yer alıyorsa, başka bir tesisten sevkiyat yapılsa bile kayıt geçerliliği bu adres üzerinden takip edilir.

Kayıt Süreci ve Şartlar

Kayıt süreci FDA'nın çevrimiçi sistemi olan Industry Systems üzerinden yürütülür. Yurt dışı tesisler için ABD'de bulunan bir Birleşik Devletler Temsilcisi (US Agent) atanması zorunludur. Temsilci, FDA ile tesis arasında 7/24 iletişim noktasıdır ve elektronik posta, telefon ve fiziksel adres bilgileri kayıt başvurusunda yer almak zorundadır. Başvuruda tesisin adı, fiziksel ve postalama adresleri, yetkili kişi bilgileri, ürün kategori kodları, tercih edilen iletişim dili ve acil durum iletişim noktası tanımlanır. FDA başarılı kayıtların ardından eşsiz bir on bir haneli FFR numarası (Food Facility Registration Number) düzenler. Bu numara ihracat belgelerinde, gümrük beyannamelerinde ve müşteriyle yapılan sözleşmelerde referans olarak kullanılır.

FSMA Kapsamında Ek Yükümlülükler

• Önleyici Kontroller (PCQI): Tesiste gıda güvenliği planını hazırlayan ve onaylayan PCQI sertifikalı bir personel bulunmalıdır.
• Foreign Supplier Verification Program (FSVP): ABD'deki ithalatçı, yurt dışı tedarikçinin gıda güvenliği uyumunu doğrulamak zorundadır.
• Gıda Savunma Planı: Niyetli kontaminasyona karşı koruma planı (Intentional Adulteration Rule) hazırlanmalıdır.
• Sanitary Transportation: Gıdanın taşınmasında sıcaklık ve hijyen kuralları belgeli olarak takip edilmelidir.
• Prior Notice: Her ihracat sevkiyatından önce FDA'ya elektronik bildirim yapılmalıdır.

FDA Kaydının Faydaları

• Pazar Erişimi: ABD'ye yapılan ihracatın yasal ön şartı olduğundan kayıtsız ürünler limanda durdurulur.
• Gümrük Akışı: FFR numarasıyla yapılan beyanlar daha hızlı işlem görür.
• Müşteri Güveni: Amerikalı alıcılar tedarikçi seçiminde kayıt durumunu standart bir kontrol kalemi olarak ister.
• Marka İtibarı: FSMA uyumlu tesis statüsü diğer pazarlardaki müşterilere de güçlü mesaj verir.
• Yasal Koruma: Gerekli uyum belgelerinin elde tutulması olası bir geri çağırma sürecinde tesisin pozisyonunu güçlendirir.

Sistem Kalite'nin FDA Gıda Sicil Kayıt Hizmetleri

Sistem Kalite, ABD pazarına ihracat yapan veya yapmayı planlayan gıda işletmelerine FDA kayıt sürecinin tüm aşamalarında destek sağlar.

• Ön Değerlendirme: Tesisin FDA tanımına göre kayıt zorunluluğu doğrulanır ve ürün kategori kodları belirlenir.
• US Agent Koordinasyonu: Birleşik Devletler Temsilcisi atanması ve sözleşme sürecinin yönetimi sağlanır.
• Doküman Hazırlığı: Industry Systems başvuru dosyası, etiket inceleme ve FSMA gereklilik dosyaları tamamlanır.
• Eğitim: PCQI sertifikası, FSVP ve Sanitary Transportation konularında işletme ekibine eğitim verilir.
• Belgelendirme Süreci: FFR numarası alınması, çift yıllık yenileme takibi ve gerekli güncellemeler yürütülür.

Sistem Kalite, 1999'dan bu yana ihracatçı gıda işletmelerinin uluslararası uyum süreçlerinde aktif rol almaktadır. ABD pazarı, dünyanın en talep gören gıda alıcılarından biridir; doğru kayıt ve canlı tutulan FSMA uyumu bu pazarda kalıcı varlık göstermenin temel taşlarıdır.