ÜTS İçin Ec Sertifikası Nedir?

Bu kategorideki hizmetler ▼

ÜTS, Ürün Takip SistemiDanışmanlık

Profesyonel bir hizmete mi ihtiyacınız var?

Uzman ekibimiz sorularınızı yanıtlamaya hazır.

Başvurunuza Başla

ÜTS İçin Ec Sertifikası Nedir?

Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Direktifine ve ülkemizdeki karşılığı olan Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine göre; anılan yönetmeliklere tabi ürünlere Ec Sertifikası yani Ce Belgesi alma zorunluluğu vardır. Ürün Takip Sistemi bu yönetmelikler gereği ürünlerin takip edildiği sistem gereklilikerindendir.

ÜTS için Ec Sertifikası için; Öncelikle ürünün bağlı bulunduğu direktif ve yönetmelik belirlenip buna göre ilgili direktifin öngördüğü yol takip edilmelidir. Ürünün ilgili direktifinin risk sınıflarına göre yapılacaklar değişecektir.

Üts için ce belgesi ve diğer gerekliliklerle ilgili Sistem Kalite uzmanlarına danışabilirsiniz.