GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Sistemi Temel Prensipleri

GLP İyi Laboratuvar Uygulamaları Nedir?

GLP (Good Laboratory Practice), klinik dışı sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, yürütülmesi, kayıt altına alınması, raporlanması ve arşivlenmesine ilişkin kalite sistemi ilkelerini tanımlar. OECD tarafından geliştirilen ve birçok ülke mevzuatına aktarılan GLP prensipleri; ilaç, tarım ilaçları, kozmetik, biyosidal ürünler, gıda ve yem katkı maddeleri ile endüstriyel kimyasallar üzerinde yapılan toksisite, ekotoksisite, mutajenite ve fizikokimyasal testlerin güvenilirliğini güvence altına alır. GLP, tek başına bir ürün belgelendirmesi değildir; çalışmaların düzenleyici otoriteler önünde geçerli sayılması için zorunlu bir altyapıdır.

GLP'nin Temel Prensipleri

GLP sistemi, OECD ilkelerine göre yapılandırılmış birkaç temel başlık üzerine kuruludur. Bunlar; test tesisi organizasyonu ve personeli, kalite güvence programı, tesis ve ekipman, test ve referans maddeleri, standart çalışma prosedürleri (SOP), çalışma planının yürütülmesi, sonuçların raporlanması ve ham veri ile numunelerin arşivlenmesidir. Her çalışma için bir Çalışma Yöneticisi atanır; kalite güvence birimi çalışma yöneticisinden bağımsız olarak denetim yapar. Bu prensipler; verinin izlenebilir, tekrar üretilebilir ve denetlenebilir olmasını sağlar.

GLP Hangi İşletmelere Yöneliktir?

GLP; ilaç ve aşı geliştiren araştırma laboratuvarları, tarım ilacı üreticileri, kozmetik test laboratuvarları, biyosidal ürün üreticileri, çevresel etki ve toksisite çalışması yapan bağımsız test merkezleri için zorunlu bir gerekliliktir. Türkiye'de Sağlık Bakanlığı, Tarım ve Orman Bakanlığı ile Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı, ruhsat dosyalarında GLP uyumlu çalışma raporlarını talep eder. AB ve OECD üye ülkelerine ihracat yapan üreticiler için GLP uyumlu test verileri, ürünün karşılıklı kabulü açısından belirleyicidir.

Belgelendirme Süreci ve Denetim Aşamaları

GLP uyumluluk denetimi, Türkiye'de yetkili izleme otoritesi tarafından yürütülür. Süreç; başvuru, ön inceleme, yerinde denetim, eksikliklerin kapatılması ve uyumluluk beyanının verilmesi aşamalarını içerir. Yerinde denetimde tesis altyapısı, personel niteliği, SOP setinin tamlığı, ham veri yönetimi, kalibrasyon kayıtları, test ve referans madde takibi, arşiv koşulları ve seçilen örnek bir çalışmanın detaylı incelemesi yapılır. Uyumluluk durumu belirli aralıklarla yeniden denetlenir. GLP uyumluluğu çalışma bazlı değerlendirilir; her yeni çalışma türü kapsam genişletmesi olarak ele alınır. Bulguların kapatılması için verilen süreler kritik olduğundan, denetim öncesi iç değerlendirme önemlidir.

GLP Sisteminin Faydaları

• Düzenleyici Kabul: Sağlık, tarım ve çevre otoritelerine sunulan dosyalarda test verisinin kabul edilmesini sağlar.
• Uluslararası Karşılıklı Tanıma: OECD MAD (Mutual Acceptance of Data) sistemi sayesinde GLP uyumlu veriler üye ülkeler arasında geçerli sayılır.
• Veri Bütünlüğü: Ham verinin izlenebilirliği ve tekrar üretilebilirliği güvence altına alınır.
• Hata Önleme: SOP odaklı çalışma kültürü, sapmaların kayıt altına alınmasını ve kök neden analizini standart hale getirir.
• İhracat Avantajı: AB ve ABD pazarlarına yapılan ihracatlarda dosya kabulü kolaylaşır.
• Personel Yetkinliği: Görev tanımları, yetkilendirme ve eğitim kayıtları net biçimde takip edilir.

Sistem Kalite'nin GLP Danışmanlık Hizmetleri

Sistem Kalite, GLP uyumluluğu hedefleyen test laboratuvarlarına çalışmanın türünden ve mevcut altyapıdan bağımsız olarak yapılandırılmış bir danışmanlık programı sunar:

• Ön Değerlendirme: Mevcut laboratuvar altyapısı, personel organizasyonu ve doküman seti GLP prensipleri karşısında detaylı biçimde tespit edilir.
• Doküman Hazırlığı: Kalite el kitabı, SOP seti, çalışma planları, kalibrasyon ve bakım talimatları, kalite güvence programı ile arşivleme prosedürleri hazırlanır.
• Eğitim: Çalışma Yöneticisi, kalite güvence sorumlusu, arşiv sorumlusu ve teknik personele rol bazlı eğitim verilir.
• Denetime Hazırlık: İç denetim ve örnek çalışma simülasyonu ile uyumsuzluk alanları tespit edilip kapatılır.
• Belgelendirme Süreci: Yetkili izleme otoritesine başvuru, denetim sürecinin yönetimi ve bulguların yanıtlanmasında destek sağlanır.

Sistem Kalite, 1999'dan bu yana ilaç, tarım ve kimya sektöründeki test laboratuvarlarına GLP uyumluluğu konusunda danışmanlık vermektedir. OECD prensiplerine ve ulusal mevzuata uygun bir yapı kurmak isteyen kuruluşlar, sürecin her aşamasında deneyimli ekiple çalışır.