CE İşareti Bulunması Zorunlu Olan Ürün Grupları ve Direktifleri

Avrupa Birliği pazarına sunulan birçok ürün için CE işareti, gönüllü bir kalite işareti değil yasal bir zorunluluktur. CE işareti taşıyan ürün, üreticinin ilgili AB direktiflerine uygunluk beyanını ve gerektiğinde onaylanmış kuruluş denetimini geçtiğini doğrular. AB ve EFTA üyesi ülkelere ihracat yapan firmalar için bu işaret, gümrükten geçişin ve raflarda yer almanın önkoşuludur.

CE İşareti Hangi Ürünlerde Zorunlu

CE işareti, kapsamı tek tek tanımlanmış ürün gruplarını yönetir. Her ürün grubu kendi direktif veya tüzüğüne tabidir; ürünün tabi olduğu mevzuat teknik dosyanın hazırlanma şeklini, gerekli testleri ve onaylanmış kuruluş katılımının zorunlu olup olmadığını belirler. Aşağıdaki liste, halihazırda yürürlükteki başlıca AB direktifleri ve tüzükleri kapsamında CE işareti gerektiren ürün gruplarını özetler.

CE İşareti Zorunlu Ürün Grupları

• Makineler: Makina Direktifi 2006/42/EC kapsamında. Sanayi tipi makineler, üretim hatları, kaldırma ekipmanları, güvenlik bileşenleri.
• Oyuncaklar: Oyuncak Güvenliği Direktifi 2009/48/EC. 14 yaş altı çocuklara yönelik tüm oyuncaklar.
• Tıbbi cihazlar: Tıbbi Cihaz Tüzüğü 2017/745 (MDR). Klinik kullanımlı her tür cihaz, implant ve aksesuar.
• İn vitro tıbbi tanı cihazları: IVDR 2017/746. Laboratuvar tanı kitleri, analizörler, reaktifler.
• Alçak gerilim cihazları: LVD 2014/35/EU. 50 ile 1000 volt AC veya 75 ile 1500 volt DC arası elektrikli ekipman.
• Elektromanyetik uyumluluk: EMC Direktifi 2014/30/EU. Elektromanyetik girişim üreten veya buna duyarlı tüm ürünler.
• Radyo ekipmanları: RED 2014/53/EU. Wi-Fi cihazları, telsiz, IoT modülleri ve uydu kullanan ekipmanlar.
• Basınçlı ekipmanlar: PED 2014/68/EU. 0,5 bar üzeri basınç altında çalışan kazanlar, depolama tankları, boru hatları.
• Basit basınçlı kaplar: SPVD 2014/29/EU. Hava veya azot için seri üretim basınç tankları.
• Asansörler: Asansör Direktifi 2014/33/EU. İnsan ve yük asansörleri ile asansör güvenlik bileşenleri.
• Kişisel koruyucu donanım: KKD Tüzüğü 2016/425. Baret, eldiven, kulaklık, koruyucu giysi, düşmeye karşı koruma.
• Patlayıcı ortamlarda kullanılan ekipmanlar: ATEX 2014/34/EU. Patlama riski olan ortamlardaki cihaz ve koruma sistemleri.
• Gaz yakan cihazlar: GAR 2016/426. Kombiler, ocaklar, su ısıtıcıları ve endüstriyel gazla çalışan ekipmanlar.
• Yapı malzemeleri: Yapı Malzemeleri Tüzüğü 305/2011 (CPR). Yapıya kalıcı entegre edilen tuğla, çimento, izolasyon ürünleri ve yapısal bileşenler.
• Otomatik olmayan tartı aletleri: NAWI 2014/31/EU. Manuel kullanımlı ticari teraziler ve tartı sistemleri.
• Ölçü aletleri: MID 2014/32/EU. Su sayaçları, gaz sayaçları, taksi sayaçları, otomatik sıvı yakıt pompaları.
• Gezi amaçlı tekneler: RCD 2013/53/EU. 2,5 ile 24 metre arası kişisel kullanım tekneleri ve jet ski araçları.
• Ev tipi soğutucular: Enerji Etiketi Tüzüğü 2017/1369 ve ürün özel tüzükleri. Buzdolabı, dondurucu enerji verimliliği.
• İnsan taşıyan kablolu sistemler: Cableway Tüzüğü 2016/424. Teleferik, telesiyej, füniküler.
• Sivil patlayıcılar: Civil Explosives 2014/28/EU. Madencilik, inşaat ve atış sporlarında kullanılan patlayıcılar.
• Pirotekniler: Pyrotechnics Direktifi 2013/29/EU. Havai fişek, dekoratif pirotekni, tiyatro efekt malzemeleri.
• Çevresel gürültü emisyonu: Outdoor Noise 2000/14/EC. Açık havada kullanılan motor güçlü çim biçme makineleri, kompresörler, jeneratörler.
• Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar: MDR 2017/745 kapsamına alındı. Pacemaker, kohlear implant, derin beyin uyarıcı.
• Eko-tasarım gereklilikleri: Eco-design Direktifi 2009/125/EC ve ürün özel tüzükleri. Aydınlatma, motorlar, beyaz eşya.
• Taşınabilir basınçlı ekipmanlar: TPED 2010/35/EU. Tüplü gaz taşıma ekipmanları ve servis vanaları.

Direktif Yerine Tüzük Geçişi

AB son yıllarda klasik direktiflerin yerine doğrudan uygulanan tüzükleri (Regulation) tercih ediyor. Tıbbi cihazlar 2017/745 MDR, kişisel koruyucu donanım 2016/425, gaz yakan cihazlar 2016/426 ve yapı malzemeleri 305/2011 CPR bu geçişin örneklerindendir. Tüzükler, üye devletlerde ek ulusal mevzuat gerektirmediği için uyum süreci daha tek tip ilerler. Üreticiler, ürünlerinin hangi mevzuata tabi olduğunu belirlerken direktif ile tüzük ayrımını gözetmeli ve geçiş takvimlerini izlemelidir.

CE İşareti Olmayan Ürünün Riski

CE işaretsiz bir ürün AB pazarına sokulamaz. Gümrük tarafından alıkonur, raflara çıkmış ürün geri çağrılır, idari para cezası uygulanır ve ciddi vakalarda ürünün imhası gündeme gelir. Üretici veya ithalatçının marka itibarı ve perakende ortaklarıyla ilişkisi de risk altına girer. CE işaretinin doğru ürün grubunda, doğru direktif kapsamında alınmış olması bu riski tek seferde ortadan kaldırır.

Sistem Patent Kalite ile CE Belgelendirme

Sistem Patent Kalite olarak 1999'dan bu yana CE belgelendirme sürecinde üreticilere ve ithalatçılara teknik dosya hazırlama, uygunluk değerlendirme, gerekli testlerin yapılması ve onaylanmış kuruluş yönlendirmesi konularında destek veriyoruz. Hangi direktifin sizi kapsadığını belirlemek, doğru CE prosedürünü seçmek ve uygunluk beyanını eksiksiz hazırlamak için ekibimiz İstanbul, Ankara, İzmir, Bursa, Adana, Antalya, Konya, Kayseri ve Eskişehir ofislerinden ulaşılabilir durumdadır. Detaylı bilgi ve teklif için iletişim formumuzu kullanabilir veya doğrudan arayabilirsiniz.