Ablauf der Biozid-Produktzulassung: Vorabantrag und Hauptverfahren

Ablauf der Biozid-Produktzulassung

Die Zulassung von Biozidprodukten in der Türkei liegt beim Gesundheitsministerium, konkret beim Referat für Umweltgesundheit der Behörde für öffentliche Gesundheit. Für jedes Biozidprodukt, das hergestellt oder importiert werden soll, ist ein zweistufiges Zulassungsverfahren vorgesehen. Sistem Patent Kalite begleitet Sie von der Vorprüfung bis zur Erteilung der Zulassung.

Vor dem Hauptantrag wird ein Vorabantrag gestellt. Darin wird geklärt, ob das Produkt für die angegebene Produktart grundsätzlich zulassungsfähig ist. Nach positiver Einschätzung stellt das Ministerium ein Schreiben aus, das die Musterziehung am Produktionsort autorisiert: Bioprüfungen, chemische Analysen, Kurz- und Langzeitstabilität, Hautreizungstests und weitere Prüfungen werden in dafür benannten Laboren durchgeführt. Auf Basis der Prüfberichte sowie der nationalen und internationalen Fachliteratur wird der Abschnitt Ek 2B der Zulassungsunterlagen erstellt. Alle erforderlichen Dokumente werden zusammengeführt und der formale Antrag eingereicht. Eine konsequente Nachverfolgung und die zügige Ergänzung von Nachforderungen verkürzen die Bearbeitungsdauer erheblich. Sobald das Unternehmen alle Anforderungen erfüllt, erteilt die Behörde die Produktzulassung.

Schritte des Vorabantrags

• Erstellung des Sicherheitsdatenblatts (MSDS) durch qualifiziertes Personal.
• Erstellung des Etiketts und der weiteren Vorabdokumente.
• Beantragung der Musterziehung und korrekte Weiterleitung zur Prüfung.
• Mitteilung über das autorisierte Labor für die Prüfung.
• Laufende Nachverfolgung, wenn die Analysen in einem Labor in Ankara durchgeführt werden.

Schritte im Hauptantrag

• Erstellung von Ek 2B auf Basis der Prüfergebnisse und der nationalen wie internationalen Fachliteratur.
• Zusammenstellung der weiteren erforderlichen Unterlagen und Einreichung bei der Behörde für öffentliche Gesundheit.
• Effiziente Nachverfolgung bis zum Abschluss des Verfahrens.
• Umgehende Nachreichung bei Lücken, damit der Prozess nicht stockt.
• Übergabe der erteilten Herstell- oder Einfuhrgenehmigung an das Unternehmen.

Unterstützung durch Sistem Patent Kalite

Wir begleiten beide Stufen, vom ersten Vorabantrag über die Musterziehung und die Laborprüfungen bis zur Einreichung des Hauptantrags. Nehmen Sie Kontakt mit uns auf, wenn Sie eine Zulassung für ein neues Biozidprodukt vorbereiten möchten.