- Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihaz Hizmetlerimiz Paylaş

Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar İçin Hizmetlerimiz

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar için hizmetlerimiz ile alakalı olan 2, 3, 4 ve 5 numaralı eklerde ve 90/385/EEC mevzuatında ifade edilen uyumluluklara gore analizler gerçekleştirmekteyiz. Bu konu ile ilgili hizmetlerimizden faydalanmak için Sistem Kalite belgelendirme kuruluşumuza müracaat ediniz.

AIMD’ler Adına Ek 2’de İfade Edilen Uyumluluk Analizleri Prosedürü Örneği Ürün Tasarımı Deneyi
SİSTEM KALİTE belgelendirme kuruluşu uzman ekibimiz, 90/385/EEC mevzuatlarına uyumluluğunuz için tasarım belgelerinizin hepsini analiz etmektedir. Deneyin başarılı olarak neticelenmesi halinde, onay verme kuruluşumuz sizlere EC tasarım deneyi sertifikası verecektir.

Seçmeli Ön İnceleme

İnceleme çeşidimiz tamamen sizlerin gereksinimleri doğrultusunda yapılmaktadır. SİSTEM KALİTE belgelendirme kuruluşu olarak uzman ekibimiz sizlere muhtemel gelişim alanlarınız ile alakalı olan inceleme raporu vermektedir.

Başlangıç Onaylama İncelemesi

1. Adım

Onaylama sertifikası için yeterli düzeyde olup olmadığınızı tespit etmek veya kuruluşunuzla alakalı gereken bilgileri değerlendirmek adına incelemelerimiz sizin çalışma sahalarınızda yapılmaktadır. Mesela, bu adımda sizin kalite yönetimi sertifikalarınız değerlendirilmektedir. Elde edilen sonuçlar size bir rapor olarak sunulmaktadır.

2. Adım 

İncelemeden önce, sizlere bir inceleme koordinasyonu verilmektedir. İnceleme esnasında, aşamalarınızın uygun mevzuat ve standartların ihtiyaçlarına göre uyumlu olup olmadığı tespit edilmektedir.

Ürünlerinizin bu ihtiyaçları karşılamasına özellikle özen gösterilmektedir. Alakalı olan her imalat uygulması bu incelemenin kapsamına dahil olmaktadır. İnceleme ekibimizde ürün kategoriniz ve kategorileriniz hakkında uzman bir kişi de yer almaktadır. Sonunda, sizlere ayrıntılı bir inceleme raporu verilmektedir.

Onaylama ve Belgeleme

İncelemelerin sonuçları olumlu ise, uyumluluk analiz aşamanızın onayının yapıldığına dair bir belgeye sahip olursunuz. Bu aşama, düzenli periyotlarda 12 ayda bir gerçekleşen gözetim incelemesi ve her 5 senede bir sunulan tekrardan onaylama ve belgeleme ile sürmektedir.

Uyumluluğun Bildirilmesi

İncelemenin olumlu sonuçlanması ardından, ürünlerinizin uyumlu olduğunu bildirebilir ve tanınan görevli merciinin bilgilerini kapsayan (0197) CE İşareti ile piyasaya arz edebilirsiniz.

Marka Tescil ve Patent Tescil işlemleriniz için www.sistempatent.com.tr sayfasına bakınız.