CE İşareti Yoluyla Uyumluluk Kanıtı
CE işareti yoluyla uyumluluk kanıtı olarak Sistem Kalit belgelendirme kuruluşumuz tıbbi ürünlerin üretici kuruluşlarına CE işareti hizmetimizde, ürünlerinizin aşağıda yer alan yönetmelikler ile uyumluluğunu belgelemekteyiz.
- In vitro tanıları için 98/79/EG (IVD)
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi araçlar için 90/385/EWG (AIMD)
- Tıbbi ürünler için 93/42/EWG (MDD)
SİSTEM KALİTE - Yetkili Kuruluş
Ürünleriniz bulunduğu riskin sınıflarına dayanarak, EG türü analiz, tasarım dosyası incelemesi veya kalite yönetimi ağlarınızın analizi için görevli bir kuruluşlardan biri incelemede bulunması gereklidir. SİSTEM KALİTE belgelendirme kuruluşu olarak, tıbbi ürünlerinizin analizi için yetkili kuruluşuzdur ve AB ülkelerinde ürünlerinizi satışa sunma anlamını taşıyan işaretlere sahip olmanız için gereken uyumluluk incelemeleri ile alakalı destekte bulunmaktayız. Bununla beraber, özel ve kendi talebinize göre pazar ihtiyaçları için tıbbi ürünlerinizin analizlerini gerçekleştirmekteyiz.
Hizmetlerimiz
Yetkili kuruluş olarak, aşağıda yer alan Avrupa onay aşamaları hakkında yardımcı olmaktayız.
- In vitro tanıları uyumluluğunun analiz edilmesi
- Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazların uyumluluğunun analiz edilmesi
- Aktif ve aktif olmayan tıbbi ürünlerin uyumluluğunun analiz edilmesi
Onayımız gerçekleşmiş kuruluş olarak kalite yönetimi sistemlerine sunduğumuz hizmetlerimiz
- EN İso 9001 belgesi
- Ana paketleme malzemesi için EN İso 15378 sertifikası
- Tıbbi ürünlerin oluşturulması ile alakalı EN İso 13485 sertifikası
- Tıbbi araç üretici firması için EN İso 13485 sertifikası
Ek Denetimlerimiz
- Parçalar
- Kimyasal analizler, ROHS
- Testi yapılmış tıbbi ürünler
- Tıbbi araçların kullanıcı ve ergonomiklik uyumluluğu
- Sağlıkta kullanılan laboratuvar ürünleri
