Test Edilmiş Tıbbi Cihaz Mührünü Hangi Tıbbi Cihazlar Taşıyabilir?
Test edilmiş tıbbi cihaz mührünü aşağıda yer alan ölçütleri karşılayan tıbbi cihazlar taşıyabilir.
Yasal İhtiyaçlar
» Alakası olan tıbbi cihaz direktifine uyumluluk sağlayan, başarılı uyumluluk analiz prosedürü
» Tıbbi cihazlara (1.Sınıf dışında): Yetkisi bulunan bir organdan geçerli olan bir belge
Yasal İhtiyaçların Sınırlarını Aşan Ölçütler
» Düzenli ilave analizlerle ürün alanı ön analiz
» Teknik belgelerin değerlendirilmesi
» Genel standartlarla uyumluluk adına ilave ürün testi. Evet standartlar yoksa, milli standartları ve tıbbi cihaz direktifiyle uyumlu olan diğer test ihtiyaçlarını tercih edebiliriz.