‘‘ Japanese Pal Belgesi, Tıbbi cihaz üreticiler için Japonya dışında kalan bölgelerde iş yapan üretici kuruluşlar pek çok problemler yaşamaktadır. Bunlardan birisi ise Japonya Farmasotik Yasası ile Japonya’da Tıbbi Cihaz üreten kuruluşları adına hazırlanan bir belgedir. ’’
Japanese Pal Belgelendirme Aşaması
- Tıbbi cihaz ve eczane ürünlerine yönelik güvenlik ve verimliliğin analiz edilmesi.
- Üretici kuruluşun ISO 13485 şartlarına ve Japon düzenlemeleri yönelik kalite yönetim sistemine uygunluğunun analiz edilmesi.
- İlk önce tıbbi cihazınızı, Japonya İlaç İlişkiler Kanunu (PAL)’na uygun şekilde sınıflandırmasını yapın.
- Pazarlama Yetkisi Tutucu yani MAH personeli görevlendirin. Şirketin, cihaz kaydı ve cihazı kayıt kontrolü MAH personeli vasıtası ile gerçekleşmektedir.
- Belge için Sistem Kalite belgelendirme ve danışmanlık kuruluşumuza müracaatta bulunun.
- Ayrıca PAL ile uyumlu olan ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi (KYS), uygulayın.
- Japanese Pal Belgesi için kayıt dosyası hazırlayarak firmamıza sunmalısınız.
- Firmamız, dosyanızı onaylamamız durumda.
- Firmamızın uzman ekibi tarafından kuruluşunuza denetim gerçekleştireceğiz.
- Denetim sonucu olumlu ise Japanese Pal Belgesine sahip olursunuz.
Japanese Pal Belgesi hakkında SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak çeşitli danışmanlık hizmetleri sunmaktayız. Bu kapsamda Japanese Pal Belgesi hususunda daha ayrıntı bilgi sahibi olmak için, SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak tecrübeli yönetici ve personellerimiz ile her zaman yanınızdayız.
