Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemleri Sertifikası Nasıl Alınır?
Iso 13485 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi, tıbbi cihazlarda kalite yönetim sistemi etkinlikleri tarafından tıbbı (Medikal) cihazların dizayn edilmesi ve geliştirilmesi, üretimi, tesis ve hizmeti ile alakalı hizmetlerin tasarım, geliştirme ve sağlanması adına kullanılabilecek bir kalite yönetim sisteminin koşullarını belirleyen sistem yaklaşımıdır.
1.Teklif
Iso 13485 tıbbi cihazlar yönetim ağını kurarak sertifikaya sahip olmayı talep eden kuruluşlar ilk önce SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak bizden fiyat teklif alırsınız.Fiyatların belirlenmesi yapılırken sertifikalandırılacak kuruluşta çalışan personel adedine göre fiyatlarını yapılmaktadır.Firmanın büyük hacimde olması tetkik adına daha fazla gün ayrılmasını vb gerektirdiği için tetkikin proseslerinin hepsinin yapılmasında ilk çalışan personel adedinin bilinmesi gerekmektedir. Fiyat teklifinin kabul edilmesiyle sertifikalandırma talebinde bulunan firma SİSTEM KALİTE SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak bize başvurur.
2.Müracaat
Sertifikaya sahip olmak isteyen kurum, SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak şahsımıza ait müracaat formunu doğru ve tam şekilde doldurarak başvuru esnasında İso 13485 tıbbi cihazlar yönetim sistemi dokümanlarını ve talep edilen diğer ek evrakları hazırlayarak sertifikalandırma kurumuna vererek başvuruda bulunur.
3.Doküman Tetkiki
SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak bize başvuruda bulanan firma başvuruda alakalı olan ağ veya ağlara ait dokümanlarının bir nüshasını da sunar. Sertifikalandırma kuruluşu tarafından yetkilendirilen baş denetçi sistem dokümanları incelenerek alakalı olan standart koşullarını taşıyıp taşımadığını kontrol eder. İncelemenin ardından koşullar tedarik edilmiş ise kuruluş inceleme planına dahil edilir. Karşılamaması halinde başvuruda bulunan kuruluşa durum yazılı olarak raporlanır, noksanlıkların tedarik edilmesi talep edilir. Kuruluşun noksanlıkların tedarik edilmesinin ardından denetim planına dahil edilir. Doküman tetkiki ile birlikte baş denetçinin gerekli görülmesi halinde bir ön ziyarette planlanabilmektedir
4.Denetimi Koordine Etme
SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak biz, İso 17021 koşullarına bağlı olarak firmanın hacmine göre firmanın faaliyetlerinin yerinde izlenmesi adına gereken denetim süresini ve uygun denetmen ekibi ve tarihi tarafımızdan belirlenir. Bu bilgiler kuruluşa aktarılarak onay talebinde bulunuruz. Onayın arkasından alakalı tarihte incelemeler yaparız.
5.Denetim
Koordine edilen tarihte kuruluş incelemesi yapılır. İnceleme açılış toplantısı ile yapılır. Ardından inceleme programına göre alakası bulunan birimler yerlerinde ziyareti gerçekleşerek sistem koşullarına ait uygulamaları ve dokümanları denetçilerimiz inceler. Tüm standart maddeleri ve birimlerin tetkik sonrasında denetçiler tarafından var ise bulgular değerlendirilerek sertifikalandırma adına olumlu yada olumsuz öneri kararı alınır. Bu karar kapanış toplantısı ile kuruluşa da iletilir. Denetim ekibimizin aldığı karar olumsuz ise uygunsuzlukların giderilmesi talebinde bulunuruz. Denetim ekibimizin kararı olumlu şekilde ise yada uygunsuzlukların tedarik edilmesi durumunda, bunun
SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak tarafımızdan onaylanmasından sonra kuruluşumuzun iç prosedürü faaliyete geçer.
6.Sözleşme
Raporların alakası bulunan komitece incelenerek teyit edilmesi durumunda sertifikalar hazırlanarak şirket ile sertifikalandırma sözleşmesi gerçekleşir ve alakalı sistem sertifikası kuruluşa verilir. Sertifikalar ve sözleşme üç sene geçerli olmakla birlikte bu süre kapsamında SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak asgari senede 1 kez gözetim tetkiki uygulayarak sistem koşullarının sürekliliğinin takibini gerçekleştiririz. Bu tetkikin neticeleri ve sözleşme koşulları esas alınarak bu çalışmalar sürer.
7.Sertifika Yenileme
Iso 13485 sertifikasının geçerlilik süresi bitmeden bir iki ay önce, sertifika sahibi SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak bize müracaat ederek, sertifika süresinin uzatılması isteğinde bulunur. Bu esnada sertifikanın incelemesi gerçekleştirerek ve uygun bulunması durumunda belgenin geçerliliğini üç sene daha uzatırız.
Iso 13485 Sertifikası için SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak, çeşitli test ve muayene danışmanlık hizmetleri gibi teknik hizmetler de sunmaktayız. Bu kapsamda Iso 13485 Sertifikası hususunda daha ayrıntı bilgi sahibi olmak için, SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak tecrübeli yönetici ve personellerimiz ile her zaman yanınızdayız.
