Iso 15189 Laboratuvar Akreditasyonu Standardı Şartları
Kalite ve Yeterlilik İçin Özel Şartlar Standardı
Iso 15189 laboratuvar akreditasyonu standardı şartları, Dünyada standart şekline gelmiş yaklaşımların meydana getirilmesi, belgelendirilmesi, bu yaklaşımların birbiriyle uyumlu olarak faaliyete geçirilmesi, bilgi transferinin kesintisiz bir biçimde gerçekleştirilmesi, gözlemlenebilirliğin sağlanması ve karşılaştırmanın gerçekleştirilebilmesi sebebiyle test, tıbbi ve kalibrasyon laboratuvarlarının akreditasyon araştırmaları önem kazanmıştır. 1989 senesinden başlayarak test ve kalibrasyon laboratuvarları için akreditasyon sertifikalandırması EN 45001 standardına, 1999 aralıktan beri de bu standart ve ISO/IEC Kılavuz 25’inden elde edilen deneyimler neticesinde hazırlanan ISO/IEC 17025 standardına göre oluşturulmaktadır. Tıbbi laboratuvarlar ise, hasta ve klinik personel gereksinimleri ve beklentileri bakımından daha özel koşullar gerektiren; ISO/IEC 17025 ve ISO 9001’i temel alarak meydana getirilmiş, Medikal Laboratuvarlar Kalite ve Yeterlilik için Özel İhtiyaçlar standardı olan ISO 15189’a göre akreditasyon koşullarını belirlemektedir.
Iso 15189 laboratuvar akreditasyonu standardına, ilişkin profesyonel personelin tamamına yada bir kısmına, onların verimliliklerine ve bu kapsamdaki sorumluluklarına uygulanabilen kendine has mevzuat ve koşulları olduğu kabul edilmektedir. ISO 15189 standardı, ISO 17025 üzerine ilerletilmiş bir standart olup, özellikle tıbbi laboratuvar görevini açıklarken, ISO 17025 yalnız laboratuvar kalite yönetim ağındaki yetkinliğini tanımlamaktadır. Tıbbi laboratuvarların sunmuş olduğu hizmetler; laboratuvarın faaliyetinde emniyetle alakalı ve etik analizlere ek olarak arzuların düzenlenmesi, hastanın hazırlanması ve açıklanması, örneklerin alınması, depolanması, taşınması, klinik örneklerin işlenmesi ve incelenmesi yanında geçerli kılınması, yorumlanması, rapor şekline getirilmesini kapsamına almaktadır.
Tıbbi laboratuvarlar her sağlık alanında bilgi akışının tam odak merkezinde yer bulurlar. Klinik personelleri teşhis ve tedavilerini rutinde yaptıkları incelemelerin neticelerine dayandırırlar. Bu incelemelerde, klinik görüşleri çok büyük oranda etkide bulunmaktadır. İdeal koşullarda, nerede faaliyette olduğuna bağlı kalmaksızın, test neticelerinin bütün dünyada tutarlı, güvenilir ve doğru olmasını sağlayan ve bunu gözlemleyen bir ağa sahip olunması istenmektedir. Tıbbi laboratuvarların profesyonel ve teknik bakımdan yüksek standartlara sahip olması ve imal ettiği hizmetin kalitesi, hem toplumun hem de hastaların sık şekilde önem verdiği ve gözlemlediği hususlardandır. Bu nedenle, tıbbi laboratuvarlarda da diğer firmalarda olduğu şekilde devamlı yenileme uygulamalarına odaklanmıştır. Diğer firmalardan farklı olarak tıbbi laboratuvarlarda hasta emniyeti ve gizliliği gibi hususlar ön safhaya çıkmaktadır. Tıbbi laboratuvarlar, kendi hizmet kapsamlarındaki yeterliliklerini, bir analiz ve inceleme aşaması dahilinde en uygun standart olan ISO 15189’u temel alarak ispatlamaya ve durumlarını alakalı standarda uygun şekle getirerek topluma duyurmaya ilgi göstermektedirler.
Tıbbi laboratuvarlarda akreditasyon; laboratuvarın kaliteli hizmet sunma potansiyelinin bağımsız laboratuvar dışından iştirak eden denetçiler tarafından idari ve teknik açıdan analiz edilmesi, teyit edilmesi ve devamlı iyileştirme maksadıyla belli zaman aralıklarıyla incelenmesini kapsamaktadır.
Dünya’ da tıbbi laboratuvar alanlarında akreditasyon kapsamında üç önemli birliğin yer bulduğu gözlenmektedir. Bunlar Milletler arası Standart Örgütü (ISO),Sağlık Hizmetleri Örgütlerinde Akreditasyon Ortak Komisyonu ve (JCAHO) Amerikan Patolojistler Birliği (CAP) olarak sıralanabilir. Laboratuvarların akreditasyonu ülkemizde 2001 senesinde hizmet vermeye geçmiş olup 2008 senesinden itibariyle de Avrupa Akreditasyon Birliği ile karşılıklı tanınma sözleşmeleri imzalanmıştır. Avrupa Akreditasyon Birliği, Uluslararası Laboratuvar Akreditasyonu Birliğinin (ILAC) ve Uluslararası Akreditasyon Forumunun (IAF) tam üyesi durumundadır.
Akreditasyon aşamasındaki bir tıbbi laboratuvarın temel görevi teknik yeterliliklerini inceleme öncesi, analiz sırası ve analiz sonrası olmak üzere her bir sürecin doğru bir şekilde yapılmasıyla sağlamaktadır. Tıbbi laboratuvarlarla alakalı olan çalışmalarda, hastaların klinik durumu ile alakalı uyumsuz neticelerin büyük bir kısmının inceleme öncesi süreçte oluşan noksanlardan kaynaklandığı belirlenmiştir. Bu aşamada meydana gelen hataların riskini minimize etmek için hastalardan numune alımı öncesi hazırlığın uygun bir biçimde yapılması, örneğin uygun koşullarda alınarak muhafaza edilmesi ve son derece kritik olan örneğin ulaştırılmasında uygun şartların sağlanması gerekmektedir. Kalite güvence ağı ve akreditasyon dahilinde taşıma sırasında kullanılan çantaların ısı kontrolü ve takibi data loggerlar ile sağlanabilmektedir. Numuneyle alakalı bütün bu işlemler sonrasında laboratuvara teşrif eden örneğin kaydının da gizlilik ve güvenirlilik esasına uygun bir biçimde yapılması gerekmektedir. Bu gayeyle kullanılan barkotlama ve bilgi işletim sistemleri sayesinde kayıtlarda herhangi bir karışıklık veya bilgi kaybı yaşanmaz.
En önemli analitik faz aşaması tabiki de incelemelerin gerçekleşmesi aşamasıdır. Numunelerin kaydı sırasında kullanılan sistemler sayesinde örnek için istenen testlerin araştırılacağı yer otomatik şekilde kaydedilir ve numuneler çalışma alanlarına göre sınıflandırılır. Bu aşamada da akreditasyon ihtiyaçlarından biri olan iç kalite kontrol araştırmaları günlük olacak biçimde gerçekleşir ve kayıtları tutulur. Bu şekilde analiz performanslarında, günler arası değişimlerinde ve gözlemlenebilirliğinde oluşabilecek uygunsuz durumların tespit edilmesi sağlanmış olur. Uygunsuz bir netice elde edildiği zaman uygunsuzluk giderilene kadar inceleme durdurulur. İhtiyaç duyulan düzenlemeler yapılıp engeller alındıktan sonra hasta numunelerinin incelemesine devam edilebilir. Dış kalite kontrol araştırmaları ise akreditasyon aşamasının olmazsa olmazlarından birisidir. KBUDEK, INSTAND, RfB – DGKL, MLE, ve UKNEQAS gibi yeterlilik testi sağlayıcıları ile düzenli periyotlarda ve çok geniş bir katılım ile sürdürülmektedir. Dış kalite analiz programı bulunmayan testlerde veya ihtiyaç duyulan durumlarda laboratuvarlar arası karşılaştırma (LAK) testleri yapılarak uygunluk incelemesi gerçekleştirilebilir. Bütün bu kalite inceleme araştırmaları ile inceleme neticeleri teminat altına alınması ve metotların devamlı izlenerek metot kalitesinin güvencesi sağlanmış olur.
Akreditasyon tamamen gönüllülük prensibine dayanmaktadır. Akreditasyonda temel olan tarafsızlık, yetkinlik ve bağımsızlıktır. Laboratuvarın hizmet kalitesinin ilerletilmesi, maliyetlerinin indirilmesi ve güvenirliliğinin kanıtlanmasını sağlamak gibi yararların yanı sıra milletler arası platformlarda güvenilirlik ve kabul edilebilirlik sağlamaktadır. Üçüncü taraf kesimince bilenmesi sayesinde laboratuvarın tek bir analizden geçmesini sağlayarak çoklu analizlerin önüne geçilmiş olur. Laboratuvar çalışanlarının devamlı eğitilmesi ve geliştirilmesi ile sektörde profesyonelce hareket eden yetkin bir kadro meydana getirilmektedir. Ayrıca gelişen teknolojinin gözlenmesi, cihaz ve ekipmanların yenilenmesi, var olan metotların geliştirilmesi beraberinde laboratuvarların profesyonelleşmesiyle alanlarında verimli bir şekilde söz sahibi durumuna gelmesi sağlanmaktadır. Tüm bunların neticesinde hasta, hasta yakını güveni ve memnuniyeti yükselir, kapasite artışı üzerinde pozitif etki sağlar, prestij ve saygınlık kazandırır.
Tıbbi laboratuvarlardaki başarılı kalite geliştirme uygulamaları; raporları, bakım kalitesinin ilerlemesine ilişkin göstergeleri, noksanların minimize edilmesi, bakım kalitesinin arttırılması ve hasta güvenliğinin iyileştirilmesi gibi uygulamaları yetki edinen devamlı organizasyonların meydana getirilmesini teşvik etmekle mümkün olabilir. Bütün bunlar sağlık alanındaki genel kabul edilmiş davranışların revizyonu ile iyileşme sağlanabilir. Davranış değişikliğinde bulunmak için devamlı ve verimli eğitim, geri katılım, bildirim, mali teşvikler, idari kurallar veya cezalar gibi birtakım yollar uygulanabilir. Gerçekçi performans ilkeleri ve risk ayarlı neticeleri veren laboratuvarların kalitesinin ve performans raporlarının iyileştirilmesinde yarar sağlanabilir.
