- In Vitro Tıbbi Cihazların (IVDD) CE Belgesi Süreci Paylaş

In Vitro Tıbbi Cihazların (IVDD) CE Belgesi Süreci

Ce Belgesi veya işareti, ürünlerin Avrupa pazarında serbest dolaşımını sağlayabilmek maksadıyla Avrupa Birliğinin, 1985 senesinde meydana getirdiği yeni yaklaşım kapsamında gerçekleştirilen bir sağlık ve güvenlik işareti olması ile birlikte In vitro tıbbi cihazların (IVDD) ce belgesi süreci hakkında Sistem Kalite Belgelendirme Ve Test Danışmanlığı Kuruluşumuza müracaat ederek cihazlaranıza ce belgesi alabilirsiniz.

In vitro tıbbi cihazların (IVDD) ce belgesi süreci hakkında bilgi vermeden cihazı açıklarsak, İnsanlar açısından belirli bir takım hedefler (bir hastalığın tanısı kontrol edilmesi, takibi,onanması, hafifletilmesi gibi) adına kullanılmak üzere oluşturulan, tek başına yada başka cihazlar ve sistemlerle (hedeflenen işlevin yerine getirilebilmesi için gereken bilgisayar yazılımı yada aksesuarlar da dahil) beraber kullanılabilen, insanda kullanıldıklarında asıl işlevini immünolojik, farmakolojik yada metabolik etkilerle gerçekleştirmeyen, tek başına yada birlikte faaliyetine bakılmaksızın, in vitro tıbbî tanı işlemleri için insan vücudundan alınan numunelerin analiz edilmesi maksadıyla tasarlanan, ayıraç (reaktif), ayıraç ürünü, kontrol materyali, kalibratör, araç, gereç, kit, ekipman yada sistem özellikle in vitro tanı işlemlerinde yukarıdakilerle beraber uygulanmak üzere tasarımlanan aksesuarlardır. 

Ce belgesi kapsamındaki in vitro tıbbi tanı cihazların (IVDD) yönetmeliği, tıbbi cihaz üretici kuruluşları için uyulması gereken düzenleyici ihtiyaçları barındıran bir CE markalama direktifidir. In vitro tıbbi cihazlar (IVDD)'da ce belgesi süreci, üretici kuruluşların ürünlerini Avrupa ekonomik alanını (EEA) meydana getiren 30 üye ülkelere ulaşımını sağlarlar. Direktifin hedefi; hastaların, kullanıcı ve üçüncü şahısların güvenliğini ve sağlığını korumak için üretici kuruluşlara ait ürünlerin verimli ve beklendiği gibi kalite standartlarını karşıladığını gösterir. IVD üreticisi direktife uymakla mükellef olmakla beraber, bir onayı gerçekleşmiş kuruluşun faaliyeti gerekli görülebilir. Yüksek tehlikeli makinelerin Avrupa pazarına girmeden önce uygunluğunu incelemek adına bir onayı gerçekleşmiş kuruluşa ihtiyaç duyulmaktadır. UBB kayıtları vb. SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak kalite tıbbi cihazlara yönelik teknik dosyaların oluşturulmasında ve sertifikaladırma aşamasında çözüm ortağı şeklinde yer bulmaktadır.

In vitro tıbbi cihazlar ce işareti olmadan piyasaya sürülemez. Performans değerlendirme cihazları, faaliyet gayesine ve koşullarına uygun şekilde kullanıldığında, dolaylı yada doğrudan olarak, hastaların klinik durumunu veya güvenliğini, kullanıcıların yada ihtiyaç durumunda diğer şahısların sağlığını yada emniyetini veya malların güvenliğini tehlikeye atmayacak biçimde hazırlanmalı ve imal edilmelidir. Cihazların faaliyetleri ile alakalı riskler, hastaya olan yararları ile karşılaştırıldığında kabul edilebilir olmalı ve  güvenlik ve sağlığın yüksek seviyede muhafazasını sağlamalıdır. 

CE işareti, bir cihazın üzerinde ve şayet olası ise kullanma talimatı üzerinde okunabilir, görünebilir, sabit bir biçimde ve aynı zamanda ambalaj üzerinde olmalıdır. CE işaretinin şekli yada anlamı hususunda yanlış anlamaya neden olabilecek ibare yada işaret iliştirmek yasaktır. Başka bir işaret yalnız, CE işaretinin görülmesini ve okunmasını engel teşkil etmeyecek biçimde, ambalajının yada cihazın üzerine yahut kullanım kılavuzuna iliştirilebilir. Ayrıca, CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanılması hususunda, 17/1/2002 tarihli ve 24643 sayılı resmi gazetede yayımlanan CE İşaretinin ürüne basılmasına ve kullanılmasına dair yönetmelik hükümlerine de tabi olması zorunludur.

In Vitro Cihazların Ce Belgesi Süreci 

  • AT Tip: T.C. Bilim, sanayi ve teknoloji bakanlığınca oluşturulan, gelişmiş ülkelerin şartlarına, sanayimizi oluşturmak ve dünyada ortak bir standart üretimi gerçekleştirme ilkesi ile yayınlanmış veya kabul edilmiş kurallardır.
  • AT Tip İncelemesi: Üretimi gerçekleşecek in vitro tıbbi tanı cihazlar mevzuat şartlarını tedarik edip etmediğini onayı yapılmış kuruluşça doğrulanmasını ve belgelendirilmesini kapsar.
  • AT Doğrulaması : Üretici kuruluşun, kontrolü yapılan İn Vitro tıbbi tanı cihazları aynı zamanda AT tip değerlendirmesinde ürünlerin uygun olduklarını ve mevzuatın  maddelerini karşıladıklarını doğrulayarak beyanda bulunduğu süreçtir.
  • AT Tipe Uygunluk Belgesi: Üretici kuruluş, İn Vitro tıbbi tanı cihazların AT tip inceleme belgesinde tanımlanan örnekler ile onlara uygulanacak mevzuat koşullarını karşıladıklarını beyan eder ve imalatçı kuruluş, İn Vitro tıbbi tanı cihazların hepsinin üzerlerine CE işaretini ve tanıtım yazılarını ilave etmesinin ardından yazılı bir uygunluk beyanı oluşturur. Bu aşamaların ardından Ce işareti taşıyan ürünlerin hepsi piyasaya arz edilebilir.
  • CE Uygunluk İşareti: AT uygunluğunun belirlenmesi üretici kuruluş in vitro tıbbi tanı cihazların üzerine, ayırt edici işaret olarak ismini yada ticari markasını görülebilir, silinmeyecek, kolay okunabilir bir şekilde iliştirilebilir.

In vitro tıbbi cihazlara (IVDD) CE belgesi veya işareti için SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak, çeşitli test ve muayene danışmanlık hizmetleri gibi teknik hizmetler de sunmaktayız. Bu kapsamda In vitro tıbbi cihazlara (IVDD) CE belgesi veya işareti hususunda daha ayrıntı bilgi sahibi olmak için, SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak tecrübeli yönetici ve personellerimiz ile her zaman yanınızdayız.

Marka Tescil ve Patent Tescil işlemleriniz için www.sistempatent.com.tr sayfasına bakınız.