In Vitro (Vücut Dışında Yerleştirilebilen) Tıbbi Cihazların CE Belgesi Kapsamındaki Ürünleri

Avrupa Birliğï’nin belirli ürün sınıflarında yer alan ürünlerin Avrupa pazarında serbest şekilde dolaşımı adına ürünlere uygulanan teknik standartlara ve bunu ifade eden sertifikaya ce belgesi denmektedir. bu tanıma göre In vitro (vücut dışında yerleştirilebilen) tıbbi cihazların ce belgesi kapsamındaki ürünleri için CE belgesini Sistem Kalite Belgelendirme şirketimizden alabilirsiniz. Bu ürünler İnsanlar açısından belirli bir takım hedefler (bir hastalığın tanısı kontrol edilmesi, takibi,onanması, hafifletilmesi gibi) adına kullanılmak üzere oluşturulan, tek başına yada başka cihazlar ve sistemlerle (hedeflenen işlevin yerine getirilebilmesi için gereken bilgisayar yazılımı yada aksesuarlar da dahil) beraber kullanılabilen, insanda kullanıldıklarında asıl işlevini immünolojik, farmakolojik yada metabolik etkilerle gerçekleştirmeyen, tek başına yada birlikte faaliyetine bakılmaksızın, in vitro tıbbi tanı işlemleri için insan vücudundan alınan numunelerin analiz edilmesi maksadıyla tasarlanan, ayıraç (reaktif), ayıraç ürünü, kontrol materyali, kalibratör, araç, gereç, kit, ekipman yada sistem özellikle in vitro tanı işlemlerinde yukarıdakilerle beraber uygulanmak üzere tasarımlanan aksesuarlardır.

In vitro (vücut dışında yerleştirilebilen) tıbbi cihazların ce belgesi kapsamındaki ürünlerin yönetmeliği; kamu kurum ve kuruluşları ile gerçek ve tüzel kişilerin, ce belgesi kapsamında in vitro tıbbi tanı cihazları ve aksesuarlarının tasarımı, üretimi, piyasaya arzı, hizmete sunulması ve denetimi ile ilgili bütün faaliyetleri kapsar. Bu faaliyetlerle alakalı olarak doku, hücre ve diğer insan faktörlü maddelerin alınması, toplanması ve kullanılması etik bakımdan, ülkemizin taraf olduğu ve fakat şerh koyduğu Avrupa konseyinin biyoloji ve tıbbın gerçekleşmesine yönelik insan onuru ve haklarının muhafaza altına alınmasında dair konvansiyon; insan hakları ve biyotıp konvansiyonunda belirlenen şartlara ve alakalı mevzuata göre gerçekleşir. İnsan kanı türevini, işlevinin bir parçası şeklinde dahil olan tıbbî cihazlar da bu yönetmelik kapsamındadır. Kapsam bakımından diğer cihazlar şu şekildedir;

In Vitro Tıbbi Cihazların CE Belgesi Kapsamındaki Ürünleri

• Steril In Vitro Tibbi Tanı Cihazları
• Mikromekanik Kullanan In Vitro Tibbi Tanı Cihazları
• Nano Malzeme İçeren In Vitro Tibbi Tanı Cihazları
• Biyolojik Aktif Kaplama Ve/Veya Malzeme İçeren In Vitro Tibbi Tanı Cihazları
• İnsan Kaynaklı Malzeme İçeren In Vitro Tibbi Tanı Cihazları
• Medikal Malzemeler
• Tıbbi Malzeme
• Tıbbi Alet 
• Tıbbi Ekipman
• Sarf Malzeme 
• Tıbbi Demirbaş

In Vitro Tıbbi Cihazlara CE belgesi veya işareti için SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak, çeşitli test ve muayene danışmanlık hizmetleri gibi teknik hizmetler de sunmaktayız. Bu kapsamda In Vitro Tıbbi Cihazlara CE belgesi veya işareti hususunda daha ayrıntı bilgi sahibi olmak için, SİSTEM KALİTE belgelendirme ve danışmanlık kuruluşu olarak tecrübeli yönetici ve personellerimiz ile her zaman yanınızdayız.